3款药品/疗法临床结果积极，2款药品获批临床！君实、强生...

https://www.cphi.cn 2022-04-11 16:24 来源：药智新闻作者：企业公告

根据各家企业公告、CDE官网最新消息，3款药品/疗法临床结果积极，2款药品获批临床！分别是君实的PD-1单抗鼻咽癌、Affimed公司的NK细胞创新疗法、爱科百发的抗病毒新药齐瑞索韦、强生的CD3/22双抗JNJ-75348780注射液、华海药业的抗凝血新药HHT120胶囊。

3款药品/疗法临床结果积极

君实：PD-1单抗鼻咽癌Ⅲ期临床积极

君实生物在AACR2022年会上公布PD-1特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的Ⅲ期临床JUPITER-02更新结果。根据BIRC评估，与安慰剂联合化疗组相比，这一组合将患者的中位无进展生存期（PFS）延长13.2个月（21.4个月vs8.2个月），将患者疾病进展或死亡风险降低48%；两组的客观缓解率（ORR）分别为78.8%和67.1%，缓解持续时间（DoR）中位数分别为18.0个月和6.0个月；临床中未出现新的安全信号。

NK细胞创新疗法初步临床结果积极

Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示，接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率，而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。

爱科百发：抗病毒新药Ⅲ期临床积极

爱科百发开发的RSV融合蛋白小分子抑制剂齐瑞索韦（爱司韦，ziresovir），在用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染儿童患者的关键性Ⅲ期临床AirFLO达到主要终点及关键次要终点。与安慰剂相比，ziresovir治疗48小时内症状评分显著改善了30%（p=0.002）；用药组第五天的病毒载量较对照组降低了77%（p=0.006）；ziresovir总体耐受性良好。该公司计划于2022年年中向NMPA提交新药上市申请。

2款药品获批临床

强生：CD3/22双抗在华获批临床

根据CDE官网显示，强生1类生物制品JNJ-75348780注射液（JNJ-8780）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。JNJ-75348780是全球首个且唯一一个进入临床开发阶段的CD3/CD22双特异性抗体，目前正在海外开展首次人体剂量递增的I期临床研究。该研究旨在确定JNJ-75348780的安全性、Ⅱ期临床的推荐剂量（RP2D）以及最佳给药方案。

华海药业：抗凝血新药获批临床

华海药业旗下上海华汇拓新型抗凝血药HHT120胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症（VTE）。HHT120是一款靶向凝血酶的抑制剂，可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活，从而阻断血栓的形成。在临床前研究中，HHT120可剂量依赖地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝血指标；而且HHT120与同靶点的达比加群酯相比，在临床上的出血风险可能较小。

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