江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠获药品注册证书

https://www.cphi.cn 2020-09-23 17:25 来源：新浪医药新闻

9月23日，江苏吴中发布公告称，近日，江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。

9月23日，江苏吴中发布公告称，近日，江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（以下简称“苏州制药厂”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠《药品注册证书》。

质子泵抑制剂（PPI）是治疗消化性溃疡、胃食管反流病等酸相关疾病的首选药物。目前临床上常用的 PPI 有奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和艾司奥美拉唑5种。艾司奥美拉唑的作用机制与奥美拉唑相同，即在酸性条件下质子化，艾司奥美拉唑转变为具有抑制 H+/K+ -ATP 酶活性的化合物次磺酰胺，迅速与 H+/K+ -ATP 酶上半胱氨酸的巯基结合形成二硫键，从而使酶失活，特异性抑制胃壁细胞内的 H+/K+ -ATP 酶活性从而抑制胃酸分泌。

苏州制药厂于2012年7月提交注射用艾司奥美拉唑钠的注册生产申请。截至 2020年8月31日，该研发项目共计已投入约 579.71万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，苏州制药厂在收到上述证书后，将着手启动生产和销售相关工作。

国家药品监督管理局网站数据显示：目前有 1 家国外企业（进口）AstraZeneca AB 获得该产品生产批文，国内有江苏正大丰海制药有限公司、博瑞制药(苏州)有限公司、辽宁海思科制药有限公司等 31 家企业获得该产品生产批文。

根据 PDB 药物综合数据库的重点城市医院典型医院用药数据显示，注射用艾司奥美拉唑钠 2019 年度销售金额约 10.74 亿元人民币。

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江苏吴中注射用艾司奥美拉唑钠药品注册证书