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无效的加速批准肿瘤学疗法:天意还是战之罪?
2024-05-03
很显然,尽管行业认可加速批准的动机,但针对试验设计、终点选择和审评标准的争议,恐怕仍然要持续很长的时间。与此同时,FDA也逐渐认识到了加速批准可能带来的弊端,并且正在通过寻求新的法案和监管规定来不断修正失误,并且优化加速批准的风险利益比。
从吉利德43亿美元交易,看PBC治疗进展
2024-05-02
近日,CymaBay Therapeutics(以下简称"CymaBay")宣布了其核心管线seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的全球III期ENHANCE研究结果,引发市场关注。
赛诺菲新药CD40L单抗Frexalimab获批中国临床,CD40自免肿瘤“两手抓”
2024-05-01
4月17日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,赛诺菲(Sanofi)1类新药frexalimab注射液获得两项临床试验默示许可,分别拟开发治疗成人复发型多发性硬化(RMS)、成人非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)。
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