各大药企集中在年底冲刺,近日,恒瑞、海思科、信达、百济神州、正大天晴、华大吉诺因等多个国产1类新药向NMPA提交临床申请并获受理。这些1类新药覆盖包括TIGIT、TIM-3、FAK、PD-L1等多个热门靶点,涉及自身免疫疾病、肿瘤及NASH等多个治疗领域。
热门推荐: 临床 , 申报 , 1类新药截止到8月30日,A 股医药板块上市公司2019年半年报已经全部悉数披露完毕。据统计,2019年1-6月,A 股上市医药公司整体营收和归母净利润分别同比增长 16.28% 和 3.53%,医药行业整体保持了较好的增长。
热门推荐: 创新药 , 生物类似药 , 1类新药2019年8月,国产药品中,共有13个1类化药和11个1类生物制品获批临床,这些新药靶点覆盖PD-1、PD-L1、 JAK、 BTK、IDH1/2、PCSK9、IL-17A等多个热门靶点,笔者将详细为您解说。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 1类新药8月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办了扬子江药业集团首个化学1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的上市申请,受理号为CXHS1900022,该新药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。
热门推荐: 扬子江 , 1类新药 , 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠在国务院和国家药监局极力推进药品审评审批制度改革,鼓励和支持企业从事新药研发的同时,创新药物研发上市后的市场准入环节依然面临着挑战。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 1类新药7月17日,NMPA对江苏吴中医药1类新药重组人血管内皮抑素注射液的上市申请(CXSS1800005)发出邮寄批件快递。根据吴中医药在2019/7/5发布的公告,吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请,所以该品种技术审评建议结论为:终止审批程序。截至2019/6/30,该项目已累计投入研发费用7626.90万元人民币。
热门推荐: 江苏吴中 , 1类新药 , 重组人血管内皮抑素注射液5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心已批准北京盛诺基医药科技有限公司在中国开展“一项化药1类新药注射用SNG1005治疗既往全脑放疗后脑实质进展的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的多中心、随机对照、开放标签临床试验”(受理号:JXHL1900058)。
热门推荐: 1类新药 , 获批临床 , 盛诺基医药近日,国家药监局发布公告称,通过优先审评批准1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名:孚来美)上市,用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。
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热门推荐: 国家药监局 , 豪森 , 1类新药2019年3月,共有11个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床默示许可,其中2个为特殊审批品种。
热门推荐: 阿斯利康 , 黄海制药 , 1类新药这几天,贝达药业的好消息一个接着一个。昨天,笔者刚和大家分享恩莎替尼上市申请获优先审评的好消息,今天笔者再为大家分享一个好消息,那就是贝达又一个1类新药BPI-17509获批临床。
热门推荐: 贝达药业 , 1类新药 , FGFR抑制剂 , BPI-175092018年12月3日,丹诺医药1类新药TNP-2198胶囊获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准进入临床。
热门推荐: 1类新药 , TNP-2198胶囊 , 丹诺医药 , 厌氧菌感染12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , PD-L1单克隆抗体 , SHR0302前不久,笔者曾总结了我国两所药学名校,南药~中国药科大学、北药~沈阳药科大学,在1类新药开发方面的对比(南药VS北药,药物开发能力谁更强?),有很多朋友留言,“xxx大学的飘过”等...故进一步总结近年来除“南北药”外,国内涉猎“1类新药”开发的高校,看一看,哪些高校将基础研究进一步推到了产品的层面,且这些高校是否曾是您引以为傲的母校呢?
热门推荐: 开发 , 高校 , 1类新药近日,中国科学院上海药物研究所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫1类新药派恩加滨及其片剂获得国家食品药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件,获准开展临床研究。
热门推荐: 癫痫 , 1类新药 , 派恩加滨近日,四环医药发布公告称,该集团自主研发的1类创新药百纳培南已正式进入中国Ⅱ期临床试验。据悉,百纳培南是国内第一个自主创新的碳青霉烯类抗生素,已获得的临床及临床前研究数据显示,百纳培南具有良好的抗菌活性和安全性,半衰期长,支持每日一次给药,明显优于同类已上市药物。
热门推荐: 抗生素 , 碳青霉烯类 , 1类新药在鼓励创新药的环境下,与2017年新药申报数量(本篇均为以受理号计数)为619例相比,2018年1月至8月中旬这一期间,新药申报数量就已达495例。
热门推荐: 新药 , 1类新药 , 注册申报据米内网统计,2018年2月至今,国内共有35个新药获批生产,其中有5个为1类新药,分别为恒瑞医药的艾瑞妮、正大天晴的福可维、杰华生物的乐复能、前沿生物的艾可宁以及歌礼药业的戈诺卫
热门推荐: 不良反应 , 药品注册 , 1类新药近日,CFDA官网信息显示,江苏恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼及片的上市申请已审评完毕,预计获准上市,恒瑞即将收获又一个重磅产品。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , 马来酸吡咯替尼近日,江苏豪森药业自主研发的1类新药甲磺酸氟马替尼及片剂的上市申请获得了CDE受理承办,拟用于费城染色体阳性的慢性髓性白血病患者治疗。
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