根据药智数据最新统计,2021年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有939个,比2020年9月的1010个和上月1093个受理号少,略高于今年平均申报量907个受理号;其中化药受理620个,中药受理179个,生物制品受理140个。
热门推荐: 新药 , 上市申请 , 1类新药7月中旬,片仔癀发布了2021年半年度业绩快报,公司营业总收入38.49亿元,同比增长18.56%,净利润11.14亿元,同比增长28.85%。
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热门推荐: 石药集团 , 1类新药 , SYSA18016月25日,艾迪药业在中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交的1类新药艾诺韦林片(ACC007,商品名:艾邦德)上市申请获得批准,用于治疗HIV-1感染。
热门推荐: HIV , 1类新药 , 艾诺韦林5月26日,据CDE官网劲方药业1类新药GFH925片的临床试验申请获受理。据悉GFH925的作用靶点是KRAS G12C,拟被开发用于治疗NSCLC等实体瘤,目前国内外还没有该靶点靶向药物获批上市。
热门推荐: Ras , KRAS , 1类新药NMPA发布2021年05月24日药品批准证明文件待领取信息发布,其中宜昌人福药业有限责任公司注射用磷丙泊酚二钠1类新药重磅获批。这是继注射用苯磺酸瑞马唑仑后,公司第二个1类新药获批上市。
热门推荐: **药 , 人福 , 1类新药 , 磷丙泊酚二钠前不久,江苏恒瑞开发的CDK4/6抑制剂SHR6390,已提交国内针对乳腺癌的NDA;且在此1个月前,该品种还纳入了CDE的突破性治疗药物程序,适应症为联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。
热门推荐: 恒瑞医药 , NDA , 1类新药5月13日,CDE官网显示,恒瑞递交了1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请,并获CDE承办。从目前已开展的临床试验来看,本次报上市的新适应症可能为局部**辅助镇静。
热门推荐: 适应症 , 1类新药 , 瑞马唑仑2月9日,恒瑞的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症提交上市申请,笔者推测是支气管镜诊疗镇静。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , 甲苯磺酸瑞马唑仑1月25日,据CDE官网康弘药业「康柏西普眼用注射液」的2.2类新药注册申请获CDE受理,这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请。
热门推荐: 康柏西普 , 1类新药 , VEGF抑制剂2018至2020这三年,国产1类新药上市进入收获期,共有32个上市(国产1类新药值注册分类为化药1、治疗用生物制品1的药物,预防用生物制品以及中药不在笔者统计范围内)。
热门推荐: 国产 , 1类新药 , 国产创新药1月8日,CDE官方网站显示,深圳微芯生物生物旗下在研抗肿瘤1类新药西奥罗尼的临床试验已获得了受理承办,这款三通路选择性激酶抑制剂即将再添一项临床试验。
热门推荐: 微芯生物 , 1类新药 , 西奥罗尼2020年,是人类历史上极具纪念意义的一年!新冠病毒肆虐全球,人类在这场灾难中,不仅牺牲了生命健康,同时也遭受了极大的经济发展创伤。
热门推荐: 1类新药 , NMPA , NS5A近日,和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」的上市申请(相关受理号为CXHS1900034)进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。
热门推荐: 1类新药 , 和黄医药 , 索凡替尼10月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
热门推荐: 1类新药 , 泰德制药 , TDI01近日,CDE官方网站公布的信息显示,百济神州自主研发的1类新药BGB-11417薄膜包衣片申报临床试验,已获得了CDE的受理承办。
热门推荐: 百济神州 , 1类新药 , best-in-class , BGB-11417作为国内首个1类新药PARP抑制剂,除了用于铂敏感复发卵巢癌维持治疗外,今年9月,则乐®(尼拉帕利)也已在国内获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
热门推荐: 卵巢癌 , 1类新药 , PARP抑制剂勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布其1类新药BI 1701963片获国家药监局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,目前已拿到相关批件,拟开展治疗局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者的临床试验。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , 1类新药 , KRAS抑制剂8月5日,药品审评中心(CDE)公示了首个拟突破性疗法,公告显示南京传奇生物旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂,又名LCAR-B38M/JNJ-4528)拟纳入突破性治疗药物名单。
热门推荐: 1类新药 , 传奇生物 , LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂依达拉奉右旋莰醇注射液是先声药业历经13年自主研制开发的具有自主知识产权的1类创新药,用于治疗脑卒中。
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