https://www.cphi.cn 2021-05-13 14:11 来源：CPhI制药在线 作者：菜菜
5月13日，CDE官网显示，恒瑞递交了1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症的上市申请，并获CDE承办。从目前已开展的临床试验来看，本次报上市的新适应症可能为局部**辅助镇静。
（资料来源：CDE官网）
2个适应症获批上市
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，由恒瑞在瑞马唑仑结构上进行改造而来。瑞马唑仑是PaionAG开发的短效GABAa受体激动剂，是在咪 达唑仑的结构基础之上进行修饰改良的产品，结合了咪 达唑仑的安全性与异丙酚的有效性，是理想的短效镇静/**产品。但专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，作为瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，甲苯磺酸瑞马唑仑相比更加稳定。
咪 达 唑 仑、瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑结构图
（资料来源：CNKI）
2018年3月，甲苯磺酸瑞马唑仑首次申报上市，并同月被纳入优先审评；2019年6月，第2个适应症申报上市，8月被纳入优先审评；2020年12月，第3个适应症申报上市；2021年2月，第4个适应症申报上市；2020年5月，第5个适应症申报上市。
（资料来源：CDE官网）
2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑首次获得NMPA批准用于胃镜检查镇静，商品名瑞倍宁；2020年6月，第2项适应症上市申请获得批准，用于结肠镜诊疗镇静。
3个适应症报产中
据药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前恒瑞共针对甲苯磺酸瑞马唑仑启动了10项临床试验，其中4项Ⅲ期临床均已完成，1项Ⅱ期临床试验进行中。因此，笔者推测，第3个、第4个适应症分别为全身**以及支气管镜诊疗镇静，第5个适应症为局部**辅助镇静。
（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
目前，恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑的最大竞争对手是人福的苯磺酸瑞马唑仑，后者于2020年7月获批上市。但遗憾的是，两者在2020年医保谈判中均失败，目前这两款产品的挂网价分别为恒瑞266元/36mg/瓶，人福医药159.9元/25mg/5支。
一连申报5个适应症，瑞马唑仑能否扛起恒瑞**板块的大旗呢？**用药是恒瑞医药的重要特色板块，使用与医疗机构的手术数量关系非常大。根据恒瑞医药2020年年报，2020年，营收277.35亿元，同比增长19.09%；归母净利润63.28亿元，同比增长18.78%。其中，**用药板块成为唯一一个营收下降的业务，收入为45.91亿，同比下降16.63%。疫情逐渐恢复后，瑞马唑仑和艾司氯 胺 酮这两个**新品种销售能否给力，还需要时间来检验。
此外，据中泰证券预测，甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元，和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。
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