2月9日，恒瑞的1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑第4个适应症提交上市申请，笔者推测是支气管镜诊疗镇静。
2个适应症获批上市
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，由恒瑞在瑞马唑仑结构上进行改造而来。瑞马唑仑是PaionAG开发的短效GABAa受体激动剂，是在咪 达 唑 仑的结构基础之上进行修饰改良的产品，结合了咪 达 唑 仑的安全性与异丙酚的有效性，是理想的短效镇静/**产品。但专利报道瑞马唑仑游离碱不稳定，作为瑞马唑仑的甲苯磺酸盐，甲苯磺酸瑞马唑仑相比更加稳定。
咪 达 唑 仑、瑞马唑仑和甲苯磺酸瑞马唑仑结构图
（资料来源：CNKI）
2018年3月，甲苯磺酸瑞马唑仑首次申报上市，并同月被纳入优先审评；2019年6月，第2个适应症申报上市，8月被纳入优先审评；2020年12月，第3个适应症申报上市；2021年2月，第4个适应症申报上市。
（资料来源：CDE官网）
2019年12月，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑首次获得NMPA批准用于胃镜检查；2020年6月，第2项适应症上市申请获得批准，用于肠镜检查镇静。
2个适应症申报上市
据药物临床试验登记与信息公示平台显示，目前恒瑞共针对甲苯磺酸瑞马唑仑启动了4项III期临床，4项均已完成。因此，笔者推测，第3个、第4个适应症分别为全身**以及支气管支气管镜诊疗镇静。
（资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
目前，恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑的最大竞争对手是人福的苯磺酸瑞马唑仑，后者于2020年7月获批上市。但遗憾的是，两者在2020年医保谈判中均失败，目前这两款产品的挂网价分别为恒瑞266元/36mg/瓶，人福医药159.9元/25mg/5支。
据中泰证券预测，甲苯磺酸瑞马唑仑市场潜力超过10亿元，和丙泊酚中/长链脂肪乳协同性强。未来这两款药到底前景如何，我们拭目以待。
作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
