7月22日,再鼎医药国内提交了1类新药Ripretinib片的国内上市申请,已获得了CDE的受理承办,拟用于胃肠道间质瘤(GIST)的治疗。
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热门推荐: 苯磺酸瑞马唑仑 , 人福 , 1类新药河南真实生物科技有限公司1类新药阿兹夫定片的上市申请被受理,这意味着继前沿生物HIV新药注射用艾博卫泰获批之后,又一款1类国产HIV新药申报上市。
热门推荐: HIV , 阿兹夫定 , 1类新药近日,人福药业研发的1类新药苯磺酸瑞马唑仑的上市申请(受理号:CXHS1800035)在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期将获批上市。
热门推荐: 苯磺酸瑞马唑仑 , 人福 , 1类新药近日,百济神州1类新药泽布替尼(Zanubrutinib,商品名:BRUKINSATM)的上市申请(受理号:CXHS1800024)已经变更为"在审批",预计近期将获批上市。
热门推荐: BTK抑制剂 , 1类新药 , 泽布替尼5月19日,CDE官方网站显示,豪森药业旗下在研1类化学新药HS-10352片在国内获批了两项临床试验默示许可,拟在PIK3CA阳性、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌中开展研究。
热门推荐: 豪森 , PI3K抑制剂 , 1类新药自从海正与辉瑞在2017年分手后,少了大笔收入,加上原料药出口受阻,高毛利产品销售大幅下降,2018年公司净利润亏损近5亿,是公司上市以来最大亏损。
热门推荐: 海正药业 , 1类新药近日,亚盛医药宣布,FDA已授予公司核心在研产品HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML)。这也是亚盛医药获得的头个孤儿药资格认定。
热门推荐: 孤儿药 , 1类新药 , HQP13511类化药临床审批概况,2020年4月,共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)的床试验默示许可,具体信息如下表所示。
热门推荐: 临床试验 , 1类新药2020年3月,共有19个中国1类化药获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可,具体信息如下表所示。
热门推荐: 1类新药 , 临床审批据统计,2001-2017年,在长达17年的时间里,NMPA共批准上市1类化药13个,生物制品17个,创新药数量真的有点可怜。那么,这20个新药化药、生物药占比如何?适应症涉及哪些领域?哪家药企数量最多?上市后表现如何?哪些药进了医保?未来趋势如何?
热门推荐: 创新药 , 国产 , 1类新药3月17日,诺诚健华1类新药奥布替尼第2个适应症提交上市申请(受理号:CXHS2000008)并获CDE承办,此次申报的适应症是复发难治MCL。
热门推荐: 1类新药 , 诺诚健华 , 奥布替尼CDE官方网站显示,3月7日,恒瑞医药提交的10项临床申请均获得受理,这些申请涉及到1款治疗用生物制品及4款化药,且均为1类新药。
热门推荐: 恒瑞 , 临床申请 , 1类新药1 月 6 日,恒瑞医药旗下在研1类新药氟唑帕利胶囊一项新的临床申请进入了CDE临床默示许可清单中,这款PARP抑制剂拟与醋酸阿比特龙联用,治疗既往未接受过新型雄激素受体(AR)靶向药物治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌。
热门推荐: 恒瑞 , 1类新药 , PARP抑制剂 , 氟唑帕利近日,再鼎医药1类新药PARP抑制剂尼拉帕利的上市申请(受理号:CXHS1800043)已经变更为"在审批",预计将于本月获批上市。
热门推荐: 再鼎医药 , 1类新药 , 尼拉帕利近日,CDE公示新一批临床默示许可名单,恒瑞1类新药SHR-1802获批临床,适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。一些业内人士认为LAG-3单抗有望成为继PD-1/L1之后,免疫治疗领域另一个重要的抗肿瘤药物。
热门推荐: 临床 , 恒瑞 , 1类新药 , LAG-3单抗11月12日,豪森自主研发的类新药氟马替尼上市申请(受理号:CXHS1800017)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市,用于治疗慢性髓性白血病。
热门推荐: 上市 , 豪森 , 1类新药 , 氟马替尼《2019中国生命科学与生物技术发展报告》近日被发布,据报告数据显示,2018年我国生物医药行业市场规模已经超过3500亿元,共有9个自主研发的1类新药获批上市。业内表示,医药行业正在迅速发展,这对于人才等方面的需求也变得更为迫切。为更好的推动我国医药产业的发展,我国还需不断加强人才建设。
热门推荐: 医药产业 , PD-1 , 1类新药NMPA有条件批准甘露特钠胶囊(商品名:九期一)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。NMPA要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。
热门推荐: 阿尔兹海默症 , 1类新药 , 甘露特钠笔者根据各大医药媒体年初预测名单并结合自己分析,预计还有10个国产1类新药有望搭上2019年的末班车,在今年上市。
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