7月9日，据CDE官网，河南真实生物科技有限公司1类新药阿兹夫定片的上市申请被受理，这意味着继前沿生物HIV新药注射用艾博卫泰获批之后，又一款1类国产HIV新药申报上市。

       阿兹夫定（Azvudine，简称FNC）是全球首个靶向艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif的双靶点抑制剂，属于中国具有独立知识产权的新一代口服艾滋病治疗药物。与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较，FNC具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能，获得国家"重大新药创制"科技重大专项支持。

       2013年4月，阿兹夫定获批I期临床，目前II期临床已完成。前期研究结果表明：阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制，具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，并且临床安全性良好。

       2019年3月，阿兹夫定II期临床试验数据揭盲，数据显示：阿兹夫定具有低剂量、低耐药性和高疗效性的突出特点，能更有效的针对变异艾滋病病毒发挥阻断作用。而且，在服药服药96个小时后，细胞内对HIV-1的抑制率依然可以达到100%。

       此外，中国定量药理学会主席郑青山教授展示了科学模型模拟阿兹夫定片与进口药物拉米夫定片的对比分析，再次表明相较于拉米夫定，阿兹夫定临床疗效更好、不良反应发生率更低、口服剂量极小（仅为拉米夫定用量的1%）。

       鉴于阿兹夫定片Ⅱ期临床试验数据揭盲后显示出的优异指标，II期临床试验总结会的与会专家签署递交NMPA的《阿兹夫定临床专家意见书》，推动阿兹夫定以Ⅱ期临床数据向国家药审中心申报提前上市。2019年年中，CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

       2019年12月，河南真实生物召开阿兹夫定Ⅲ期临床研讨会，规划其三期临床试验。该III期临床主要研究阿兹夫定联合富马酸替诺福韦二吡呋酯与依非韦伦在未接受过抗病毒治疗的HIV感染者中有效性和安全性，通过扩大临床研究机构，扩大临床研究样本，进一步确认产品适用范围。

       除了治疗艾滋病，阿兹夫定还具有一定的抗新冠病毒活性。在2月29日河南省新冠肺炎防控应急攻关首批项目进展情况通报会上，河南师范大学常俊标教授汇报了阿兹夫定初步临床试验数据--在实验组10例患者中，4天以内第一次核酸转阴率达到90%,而常规治疗组4天以内第一次核酸转阴率仅10%；尤其是实验组中一位患者入院治疗20多天，采用多种治疗方案核酸检测均未转阴，服用阿兹夫定药物第5天，核酸检测转阴。

       抗艾形势严峻，首款国产HIV创新药已问世

       艾滋病，全称"获得性免疫缺陷综合征"（AIDS）， 是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。据联合国艾滋病规划署（UNAIDS），截至 2018 年末，全球范围内 HIV 病毒携带者及艾滋病患者人数约 3790 万人，相比 2017 年增加了 2.7%。我国疾控中心数据显示，我国 HIV 病毒感染人数从 2013 年的 80.9 万人增加到 2018 年的 125.0 万人，2013年至2018年间年复合增长率达 9.1%，超过了全球平均水平。

       从上述数据可以看出，我国抗艾形式依然很是严峻，然而我国抗HIV病毒 药物以进口药与国产仿制药为主导，与美国及西欧等发达市场仍然存在较大差异，市场份额占比高的药物多为21世纪初获FDA批准的药物。

       目前，国内有40多家公司涉足抗 HIV 仿制药市场，其中迪赛诺、成都倍特药业、齐鲁药业、安徽贝克生物制药、东北药业等公司是仿制药市场的主要参与者。而研发抗HIV创新药物的企业相对较少，且国内在研管线产品大多处于临床早期。其中江苏艾迪药业研发的非核苷类逆转录酶抑制剂ACC007已完成 III 期临床试验，初步临床试验结果良好，与目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦相比，其在安全性、耐受性和依从性方面具有优势，不过目前还未报产。扶素生物的 HIV 融合蛋白 gp41 抑制剂西夫韦肽处于II期临床阶段。上海药物研究所和昆明动物研究所联合开发CCR5拮抗剂塞拉维诺去年5月被批准临床，处于I期临床阶段。

       不过，令国民骄傲的是，前沿生物研发的艾博卫泰已于2018年5月获批，商品名为艾可宁。它是一种长效融合抑制剂，仅需每周注射一次，是中国我国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，而且是国内第一个治疗艾滋病的创新药。