CDE官方网站显示，3月7日，恒瑞医药提交的10项临床申请均获得受理，这些申请涉及到1款治疗用生物制品及4款化药，且均为1类新药。

       资料来源：CDE

       10项临床申请背后的5款1类在研新药

       SHR-1316注射液

       SHR-1316注射液是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。目前，恒瑞在国内开展了3项SHR-1316的临床研究，分别用于小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及晚期恶性肿瘤。其中，SHR-1316注射液联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究处于III期阶段，进度最快。

       氟唑帕利胶囊

       氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。在药物临床登记与信息公示平台中公示的列表中，围绕氟唑帕利胶囊开展的临床试验共计22项。从适应症的布局来看，恒瑞医药围绕氟唑帕利胶囊开展的适应症包括了小细胞肺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌及复发转移三阴乳腺癌等。

       2019年10 月底，恒瑞医药国内提交了氟唑帕利胶囊的上市申请，已获得了CDE的受理承办，目前处于"在审评审批中"。

       苹果酸法米替尼胶囊

       法米替尼是一种口服VEGFR/c-kit/PDGF R多靶点抑制剂，具有抗增殖与抑制肿瘤血管生成的双重作用。截至目前，恒瑞医药已经启动了11项法米替尼的临床试验，适应症涉及到EFGR突变的晚期非小细胞肺癌、晚期非鳞/非小细胞肺癌、晚期结直肠癌、胃肠道间质瘤、晚期或转移性胃肠胰 腺神经内分泌瘤、晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤及特发性纤维化等。

       SHR6390片

       SHR6390片是一款口服、高效、选择性小分子 CDK4/6 抑制剂1类新药。截至目前，恒瑞医药已经启动了7项SHR6390片的临床试验，适应症涉及HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌、HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌、黑色素瘤及晚期实体瘤等。其中，SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的临床研究处于III期阶段，进度最快。

       在国内本土制药企业1类CDK4/6抑制剂新药的开发备战中，目前恒瑞医药、吉林四环制药、贝达药业及复星医药在研产品均已进入了临床试验阶段，其中恒瑞医药凭借SHR6390片的进度领先于其他企业。

       SHR2554片

       SHR2554是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，拟被应用于恶性肿瘤的治疗。该在研新药于2018年5月获得临床批件，11月启动临床。截至目前，SHR255片的一项Ⅰ期临床已经完成，恒瑞又启用了一项SHR2554用于转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期研究。

       3月初，SHR2554片一项新的临床试验获批，拟联合SHR1459片用于治疗标准治疗失败或无标准治疗可用的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。

       加码研发投入 在研管线储备丰沛

       2019年前三个季度，恒瑞医药的研发费用共计28.99亿元，同比增长67%，研发费用率超过17.11%，已经达到国际一线药企的投入比例。不断加码的研发投入推动公司创新药研发进程的不断前进，恒瑞迅速实现由仿制药为主向创新药为主的华丽转变。

       在开篇提交临床申请的5款1类新药中，PARP抑制剂氟唑帕利胶囊已提交了上市申请，CDK4/6抑制剂SHR6390片、PD-L1单抗SHR-1316注射液已经进入临床III期。除此之外，公司在PD-L1/TGF-β、JAK1、IL-17、CD47等潜力靶点领域均有产品布局，在研管线储备中处于临床阶段的创新药物超过了40个，储备丰沛。

       2019年业绩表现超出了市场预期

       截至目前，恒瑞医药尚未发布2019年的业绩报告。从2019年前三个季度的数据来看，恒瑞医药的业绩表现超出了市场预期。2019年前三个季度分别实现营业收入、净利润、扣非净利润169.45亿、37.35亿、35.36亿元，同比增长36.01%、28.26%、27.25%，2019第三季度的单季度收入、净利润均创下历史新高。

       三大板块的主营业务抗肿瘤、手术**、造影剂营业收入与净利润均实现了持续稳定增长。肿瘤业务及造影剂业务预计有望双双实现40%以上的增长，**业务预计实现20%左右的增长。

       作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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