6月25日，艾迪药业在中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交的1类新药艾诺韦林片（ACC007，商品名：艾邦德）上市申请获得批准，用于治疗HIV-1感染。
艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首 个抗艾滋病1类新药，填补了国内研发抗HIV药物细分领域的空白，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。
在其III期临床试验中，共纳入630例患者，结果良好，到达主要临床终点指标，和对照组（目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦）相比非劣效，在不良反应尤其是各类神经系统和**类不良事件的发生率方面优于对照组，且大幅度减轻肝功能损害，更好的提高患者依从性，对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定。
值得一提的是，艾迪药业还有另外一款固定剂量的三联单片复方制剂ACC008，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定3种主要成分。与单药相比，单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。2019年10月，CDE初步同意可采用生物等效性试验用于初治患者，可开展III期临床试验用于经治患者。
艾滋病，全称“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。艾滋病的传染源为 HIV 病毒携带者和艾滋病患者，主要传播途径有性接触传播、血液传播、母婴传播，其中同性恋者、多性伴者、静脉吸毒者等为高危人群。
艾滋病仍是当前全球范围内最棘手的医学难题之一，目前仍无相关**可以预防，也没有能有效治愈的药物和方法。
目前，全球抗HIV 病毒 药物市场的规模由2013 年的229 亿美元增加至2018 年的339.6 亿美元，年均复合增长率8.2%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场将达到467.5 亿美元，2019年至2023年期间的预计年均复合增长率6.0%。
国内抗 HIV 药物市场分为政府专项渠道供应(国家免费用药范围)和医院自费药两部分。
我国重点城市公立医院抗 HIV 药物销售额自 2012 年开始呈下降趋势，2016 年回升至 2.92 亿元。据 Menet HDM 系统数据，2012-2015 年我国重点城市公立医院抗 HIV 药物市场从 2.59 亿元下降到 2.18 亿元，减少15.8%。2016 年市场回暖达到 2.92 亿元，同比上一年增长 33.75%。预计到2027年，我国艾滋病的市场空间将达到175亿元。
我国已有多家药企布局抗艾药仿制药市场，市场竞争十分激烈。在《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》中规定，“抗艾滋病病毒 药品实行定点生产、统一集中采购，纳入国家药品储备，统一分配调拨，通过全国疾病预防控制网络逐级分发”，这就意味着我国的抗艾药市场中政府采购部分才是大头，仿制药之间的竞争更加白热化。
艾诺韦林与国内一线疗法中的非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦疗效相当。因此，艾诺韦林具备上市后可能逐步替代依非韦伦的市场前景；国内同类抗艾滋病毒感染创新药数量较少且绝大多数处于临床早期，艾诺韦林上市后有望实现老药更新换代和进口替代，从而搅动市场格局。
参考来源：
1.NMPA官网；
2.《全球HIV药品市场报告2021-2030》；
3.艾迪药业官网。
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