https://www.cphi.cn 2020-10-27 17:13 来源：新浪医药新闻
10月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。根据泰德制药早前发布的新闻稿，TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用，临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎（NASH）和肺纤维化。值得一提的是，TDI01已在美国获批临床，目前正在开展1期临床试验。
根据公开资料，TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或般痕组织，它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组，而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质（包括ROCK1和ROCK2）指导调控。
研究显示，TDI01 可通过抑制ROCK2，同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用，对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。
此次为TDI01片在中国获批临床，拟开发用于治疗特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种失能性肺病，据统计，全球有大约300万患者。IPF患者的肺部出现渐进性瘢痕，导致肺功能持续且不可逆转地下降和呼吸困难，危及患者生命。有些患者可能可以通过肺移植来获得治疗，但是很多患者因为身体过于虚弱，无法接受肺移植手术。其它已有疗法只能缓解疾病症状，并不能改变疾病进展。
除了特发性肺纤维化，TDI01片还有望为其他纤维化患者如NASH带来希望。一些 纤维化患者，般痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭。因此，临床上急需能够改善纤维化的创新疗法。
祝贺泰德制药1类新药TDI01片获批临床，希望该产品临床研究进展顺利，早日为纤维化患者带来创新疗法。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE） . Retrieved Oct 26，2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#
[2]自愿公告 - 「TDI01」临床试验申请获CDE受理. Retrieved Sep 2，2020, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=01177&announcementId=1208380674&orgId=gshk0001177&announcementTime=2020-09-02
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