2018年,FDA批准了59个新药上市,创下历史新高。改名后的NMPA也不遑多让,为总计近50个进口和国产新药在中国上市开了绿灯,特别是部分进口药是免临床直接获批上市,被诟病多年的中国批准新药太慢的问题彻底解决。
热门推荐: 新药 , 药品审评 , 马来酸艾维替尼胶囊澳大利亚昆士兰大学领导的一项新研究发现,一种原本为阿尔茨海默病研发的药物可以破坏细菌对抗生素的耐药性,为解决细菌耐药性这一日益严峻的公共卫生问题提供了新思路。
热门推荐: 新药 , 细菌耐药性 , 破坏为庆祝国家改革开放40周年取得的巨大发展,我国在国家博物馆开展了"伟大的变革——庆祝改革开放40周年大型展览",其中展出了我国自主研发的8个创新药物,笔者带大家一起来看一看。
热门推荐: 新药 , 自主研发 , 改革开放尽管2018年FDA创纪录地批准了59个新药,但是根据行业顾问德勤发布的最新分析报告,大药企的新药研发效率在2018年创下历史新低。
热门推荐: 新药 , 历史新低 , 研发投资 , 回报率今日,珐博进(FibroGen)公司和它的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)和安斯泰来(Astellas)联合宣布,该公司研发的口服肾性贫血创新疗法罗沙司他(roxadustat),在5项3期临床试验中均达到试验主要终点。这些数据提高了这款药物在欧洲和美国获得批准的机会。值得一提的是,这款新药本周刚刚在中国获得批准上市,商品名为爱瑞卓。
热门推荐: 新药 , 肾性贫血 , 罗沙司他 , 海外上市2018年已经接近尾声,FDA药物审评毫无疑问将创造新的纪录,获批药物数量刷新20年纪录,截至2018年12月16日,获批药物数量高达56款。
热门推荐: FDA , 新药 , 上市2018年11月,共有4个药物属于全球首批,全部由美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准。其中包括3个新分子实体(NME)药物,分别是治疗慢性阻塞性肺病的Revefenacin,治疗急性骨髓性白血病的Glasdegib和治疗实体瘤的Larotrectinib(拉罗替尼);包括1个新生物制品,用于治疗噬血细胞淋巴组织细胞增多症的Emapalumab。
热门推荐: FDA , 新药 , NME截至12月09日,已有包括艾美赛珠单抗、Palbociclib在内多款药物通过简化审评程序加速上市。明显提高国内罕见病及临床急需药物的可及性。笔者将在此篇文章更新第一批临床急需新药审评进展。
热门推荐: 新药 , 罕见病 , 审评本文盘点了最新的前列腺癌临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的前列腺癌药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。
热门推荐: 前列腺癌 , 新药 , 临床试验本文盘点了最新的帕金森病临床研发管线。我们统计了在clinicaltrials.gov上注册的临床1期,2期和3期的帕金森病药物临床试验数据。纳入统计范围的包括正在招募、招募完成和已发布招募通知的试验,没有包括已经完成、终止、未知、撤回和暂停的试验。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 帕金森这个周末NEJM发表了两个重要的医学研究结果。一个是Amarin鱼油制剂EPA的REDUCE-IT试验,8139位LDL控制良好但TG偏高的患者使用高剂量EPA比安慰剂降低25%心血管事件、降低20%死亡风险。
热门推荐: 新药 , EPA , 药源解析诺华近日在英国伦敦举行的研发与投资者更新会议上,展示了其行业领先的研发管线资产,并且承诺从2019-2022年,将提交不少于60个重要的新药监管申请,涵盖其药物、细胞和基因治疗平台。
热门推荐: 诺华 , 新药 , 研发管线溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)都是炎症性肠病,两者最大的区别是:CD可涉及食道的任何一部分且病变部位不连续,而UC是一种粘膜疾病通常涉及直肠并向近端延伸而涉及部分或全部结肠,且病变部位连续。
热门推荐: 新药 , 生物类似物 , 溃疡性结肠炎27日,总部位于丹麦哥本哈根的Galecto Biotech AB宣布,该公司已成功完成7900万欧元的C轮融资。Galecto专注于开发行业领先的,半乳糖凝集素调节剂(galectin modulators)药物,用于治疗纤维化和癌症等严重疾病。
热门推荐: 新药 , IPF , 纤维化疾病为推动儿童药更好的发展,让广大的儿童告别掰药时代,有专家表示,我国亟需解决两大问题,一是简化儿童药物注册审批程序,减少企业时间成本和经济成本;二是从专利保护和市场保护、财政补贴、税收等方面加大支持力度,从根本上解决儿童药生产成本高利润低,企业缺乏研发和生产动力问题。
热门推荐: 新药 , 儿童药 , 研发市场近日,CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日,CDE发布了第1批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单,在业界掀起热议,国家层面对于儿童药的发展下足了决心,也给儿童药生产企业带来了新希望。
热门推荐: 新药 , 儿童药研发 , 优先审评10月22日,北京市医保中心宣布,启动对预新纳入的17种抗癌药的医保预备案工作。据悉,需要预备案的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。
热门推荐: 新药 , 抗癌药 , 市场空间近日,辅仁药业发布公告称,全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《药物临床试验批件》,并将于近期开展上述产品的临床试验。
热门推荐: 抗生素 , 新药 , 辅仁药业根据全球领先的医药市场研究机构EvaluatePharma旗下EP Vantage近日发布的一则新闻,临床要求的放松鼓励了更多的新药项目进入IgA肾病管线;其中,来自瑞典Calliditas公司基于类固醇的方法看起来特别有希望。
热门推荐: 新药 , IgA肾病 , 罕见肾病2018年第3季度,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了20个新药,与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。
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