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16个新药获批!儿童药研发市场将大爆发
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来源:中国制药网
  2018-10-24
为推动儿童药更好的发展,让广大的儿童告别掰药时代,有专家表示,我国亟需解决两大问题,一是简化儿童药物注册审批程序,减少企业时间成本和经济成本;二是从专利保护和市场保护、财政补贴、税收等方面加大支持力度,从根本上解决儿童药生产成本高利润低,企业缺乏研发和生产动力问题。

       近日,CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,这是继2015年12月以来第33批名单。据悉,33个批次名单中共有63个产品(按“产品名+申请企业”计算)为儿童用药,最终成功被纳入的儿童药有57个。
 
  截至2018年10月22日,57个成功纳入优先审评的儿童药中有36个产品已经完成了审评,其中18个产品成功获批(包括批准生产、批准进口、批准临床),剩余18个产品的审评结果为暂无或其他。18个成功获批的产品中有16个为新药,2个为仿制药。
 
  据了解,我国现有3.6亿儿童,可以预见,这是一个巨大的药品市场,同时,根据SFDA南方医药经济研究所广州标点医药信息有限公司“全国中成药医院用药数据分析系统”近几年的监测数据,儿童用药市场增长非常迅速且潜力巨大,值得业内关注。
 
  但是从目前来看,儿童用药安全形势堪忧,儿童不合理用药比率高达12%—32%。据有关专家表示,由于儿童特殊的生理特征,在药物治疗过程中,儿童产生药物不良反应的几率本来就要大于成年人,此外高不良反应率还缘于儿童用药基本处于剂量靠掰、“酌减”靠猜的现状。
 
  有家长表示,“一些成人药品说明书都说儿童用药需酌减,但到底减多少,哪些吃多了会有副作用,说明写得含糊不清,做家长的也很难准确把握,有时只能估摸着掰。”
 
  儿童用药安全问题备受人们关注,加强儿童用药创新研发迫在眉睫。对此有业内人士建议,国家应充分考虑儿童用药特殊性,出台相关扶植政策,支持科研单位与生产企业开发生产儿童专用药品。
 
  据了解,近年来,国家为加强儿童药品的管理及可及性,出台了一系列相关政策,包括鼓励研发、优先评审、加强医院配备、招标采购直接挂网等进一步激烈儿童药的研发。“46个新药已有16个获批,本次,优先审评将激励儿童药研发大爆发!”有行业人士说。
 
  截止2018年9月,CDE共发布了三十二批纳入优先审评的药品清单,根据整理汇总共计575条药品信息,其中因儿童用药列入优先审评的有80条(涉及62个品种)。从2016年至2018年9月被纳入优先审评的儿童用药品种来看,近两年儿童用药申报数量有呈增长趋势,在2018年9月已达24个品种。随着政策力度的加强,未来儿童用药数量可能会出现较大幅度的增长。
 
  据悉,在政策利好密集释放之下,儿童健康产业的创新发展也迎来好时代,一些儿童药的龙头企业,如康芝药业、葵花药业、达因药业已在积极构建儿童药研发技术平台。
 
  为推动儿童药更好的发展,让广大的儿童告别掰药时代,有专家表示,我国亟需解决两大问题,一是简化儿童药物注册审批程序,减少企业时间成本和经济成本;二是从专利保护和市场保护、财政补贴、税收等方面加大支持力度,从根本上解决儿童药生产成本高利润低,企业缺乏研发和生产动力问题。
 

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