• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会展活动

热搜关键词: 氨苄西林 邻苯二甲醛 甜菊糖甙 通心络 甘露醇价格 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 药品审批 >> 达到5项3期临床主要终点!中国获批后,这款新药有望近期海外上市

达到5项3期临床主要终点!中国获批后,这款新药有望近期海外上市

https://www.cphi.cn   2018-12-22 17:39 来源:药明康德

今日,珐博进(FibroGen)公司和它的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)和安斯泰来(Astellas)联合宣布,该公司研发的口服肾性贫血创新疗法罗沙司他(roxadustat),在5项3期临床试验中均达到试验主要终点。这些数据提高了这款药物在欧洲和美国获得批准的机会。值得一提的是,这款新药本周刚刚在中国获得批准上市,商品名为爱瑞卓。

       今日,珐博进(FibroGen)公司和它的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)和安斯泰来(Astellas)联合宣布,该公司研发的口服肾性贫血创新疗法罗沙司他(roxadustat),在5项3期临床试验中均达到试验主要终点。这些数据提高了这款药物在欧洲和美国获得批准的机会。值得一提的是,这款新药本周刚刚在中国获得批准上市,商品名为爱瑞卓。

       肾性贫血为慢性肾 脏病(CKD)肾功能失代偿期主要并发症之一。随着CKD的进展,CKD相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患者较常规贫血更难以纠正,患者乏力严重,生活质量低下。无论是透析还是非透析依赖性CKD患者,发病率和死亡率都非常高。CKD可发病于任何年龄,老年人中更为常见。有数据统计,中国大约有1.195亿CKD患者。中国接受透析的CKD人群超过40万,而且以两位数的增幅快速增长,因此需要抗贫血疗法的患者日益增多。

       目前对肾性贫血的标准治疗方法大多采用注射方法施药,而罗沙司他是一款“first-in-class”口服型小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)。它能够增加促红细胞生成素的合成,改善铁元素调控,并且通过降低铁调素的水平,克服炎症对血红蛋白合成以及血红细胞生成的负面影响。

       在名为OLYMPUS随机双盲,安慰剂对照3期试验中,来自26个国家总计2781名中度或重度CKD贫血患者接受了罗沙司他或安慰剂的治疗,这些患者为非透析依赖性CDK患者。试验结果表明,与安慰剂相比,罗沙司他组患者在接受治疗28-52周时的血红蛋白水平获得统计显著且具有临床意义的提高。

       在名为ROCKIES的随机双盲,活性对照3期试验中,来自18个国家总计2133名透析依赖性CKD贫血患者接受了罗沙司他或促红细胞生成素α的治疗。试验结果表明,与活性对照相比,罗沙司他组患者在接受治疗28-52周时的血红蛋白水平获得统计显著的提高。

       在名为ANDES的随机双盲,安慰剂对照3期试验中,来自美国等15个国家的922名非透析依赖性CDK患者接受了罗沙司他或安慰剂的治疗。试验结果表明,在接受治疗28-52周时,罗沙司他组患者血红蛋白水平提升幅度显著高于安慰剂(2.00比0.16 g/dL, p<0.0001)。

       在名为HIMALAYAS的随机双盲,活性对照3期研究中,1043名刚开始接受透析的CDK患者接受了罗沙司他或促红细胞生成素α的治疗。接受治疗28-52周时,罗沙司他组血红蛋白水平改善幅度为2.57 g/dL,活性对照组为2.36 g/dL。罗沙司他达到非劣效性标准,同时达到优效性标准(p=0.0005)。

       在名为SIERRAS的随机双盲,活性对照3期研究中,741名透析依赖性CDK患者接受了罗沙司他或促红细胞生成素α的治疗。在接受治疗28-52周时,罗沙司他组患者血红细胞改善幅度为0.39 g/dL,促红细胞生成素α组为-0.09 g/dL。罗沙司他达到非劣效性标准,同时达到优效性标准(p<0.0001)。

       在ANDES,HIMALAYAS,和SIERRAS三项研究中,罗沙司他同时达到欧盟设定的主要终点。

“我们很高兴罗沙司他在疗效上不但优于安慰剂,而且与活性对照相比也达到了优效性,” 珐博进公司首席医学官K. Peony Yu博士说:“这些结果表明罗沙司他与目前标准疗法相比,能够为透析依赖性和非依赖性CDK患者带来临床益处,例如减少输血带来的副作用。它为患者提供了一种创新便捷的口服疗法。”

 

如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。

新药 肾性贫血 罗沙司他
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPHI 网上贸易平台: CPHI.cn| Pharmasources.com| CPHI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00)