近年来，中国生物制品注册申请受理量呈逐年增长趋势，产品分类与对应的法规监管也逐步细化。为帮助制药企业深入了解国内生物制品注册相关法规、申报流程与常规策略、变更管理要点，加快生物制品注册申报进程，智药研习社将于2022年12月23-24日在线上举办《生物制品注册法规及申报案例实操研习会》，通过具体的申报案例分析，务实地提升学员在生物制品注册申报方面的策略思路与撰写技能，也会详细讲解如何做好生物制品的进口注册。欢迎大家报名学习。

       研习会安排：

       主题：生物制品注册法规及申报案例实操研习会

       时间：2022年12月23-24日（1.5天）

       形式：线上直播

       参会人群：制药公司高层、研发、注册申报、QA、临床等相关部门人员。

       课程内容大纲：

       第一天

       第一章：生物制品注册法规和临床试验申请

       第1节：治疗用生物制品法规介绍

       第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）

       第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程；

       第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点；

       第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享

       第1节：临床试验期间变更及案例分析

       第2节：上市后变更法规及案例分析

       第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享

       第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略；

       第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备

       第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会；

       第4节: 会议记要撰写及注意事项；

       第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）；

       第6节: 沟通交流现状分析；

       第二天

       第四章：进口生物制品注册策略及申报资料准备案例分享

       1.进口生物制品注册策略的考量及案例分享

       2.CTA申报资料常见问题及注意事项

       3.NDA申报前的准备工作

       4.进口药品证明性文件相关要求

       5.说明书撰写的注意事项及考虑要点

       6.质量标准与制造检定规程的常见问题

       7.桥接报告的撰写考虑

       嘉宾讲师简介：

       徐娜

       思路迪医药 药政事务总监

       徐老师，现任职思路迪医药药政事务部总监，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

       汪旭

       诺和诺德（中国） 注册事务副总监

       汪老师，现任职诺和诺德(中国)制药有限公司注册事务副总监，此前曾在武田制药及昆泰医药任职，拥有超过10年的生物制品及化药全生命周期注册事务经验，负责的治疗领域涵盖内分泌、心血管、肿瘤、呼吸、免疫、中枢神经等。

       报名方式：

       1、会务费：3500元/账号（2个及以上账号享8折优惠）

       2、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       3、参会权益：课件资料1份、在线研讨答疑、会务发票。

       报名咨询 / 商务合作：

       扫描下方二维码报名

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com