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直播|过去三年生物制品警告信典型问题分析
热门推荐: 智药研习社 生物制品 警告信
来源:CPHI制药在线
  2023-04-25
2023年5月11日下午,智药研习社再次邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师,根据统计梳理过去三年欧美警告信和483中所涉及的缺陷项类别与频率,对典型问题进行归纳分析。让大家更清楚地了解检查重点和最常出现的缺陷项,从而进行有针对性的自检和改进。

智药研习社

       近年来,生物制品生产监管逐渐步入深水区,国内外检查报告和483报告趋势也呈现出监管收紧的态势。2023年5月11日下午,智药研习社再次邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师,根据统计梳理过去三年欧美警告信和483中所涉及的缺陷项类别与频率,对典型问题进行归纳分析。让大家更清楚地了解检查重点和最常出现的缺陷项,从而进行有针对性的自检和改进。欢迎大家踊跃报名参与。

       直播安排

       主题:过去三年生物制品警告信典型问题分析

       时间:2023年5月11日(周四)15:00-16:30

       形式:线上视频直播

       听课人群:制药企业质量、生产、设备、验证、研发、注册等相关人员。

       直播大纲

       1、FDA警告信和483表简介

       2、和清洁验证相关WL问题分析

       3、和CS-DI相关WL问题分析

       4、和质量体系相关WL问题分析

       5、和质量控制相关WL问题分析

       6、和无菌保证相关WL问题分析

       7、答疑

       嘉宾简介

       丁恩峰

       国内GMP和药品法规资深咨询师

       丁老师是资深GMP、药政法规与制药技术专家,同时也是ISPE、PDA、ECA会员,国家药监局高级研修院特聘讲师,高级工程师。中国 第一家集团类型MAH的QP,对于MAH法规和实践,具有丰富工作经验。

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       请备注:警告信

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       陈女士

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