本周很值得关注的事情就是首个国产PARP抑制剂-恒瑞氟唑帕利胶囊即将获批上市,用于卵巢癌患者,多个新药的上市,将使恒瑞稳坐国内制药龙头的位置。本周盘点涵盖6板块,审评、研发、政策、交易、上市、其他,统计时间为11.30-12.4,本期包含23条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 氟唑帕利 , 一周药闻复盘12月1日,恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊的上市申请(相关受理号为CXHS1900033)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味创新药小能手--恒瑞医药又一款创新药即将获批。
热门推荐: 创新药 , 恒瑞 , 氟唑帕利12月2日,据CDE官网恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第三个新适应症上市申请被受理,据该药在国内开展的临床试验,笔者猜测此次申报的新适应症是全身**。
热门推荐: 恒瑞 , 苯磺酸瑞马唑仑 , 甲苯磺酸瑞马唑仑12 月 2 日,CDE官网网站显示,百济神州旗下在研Bcl-2 抑制剂BGB-11417获批临床,拟用于治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤。截至目前,目前国内尚无相同靶点的抑制剂获批上市。
热门推荐: 百济神州 , best-in-class , BGB-1141711月30日,一份国家医保局在答复全国政协委员林凡儒的提案(《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第三次会议第3181号(医疗体育类459号)提案答复的函(医保函〔2020〕179号)》)引人关注。应该如何理解国家医保局对中成药的提案?
热门推荐: 采购 , 中成药 , 国家医保局现代药理学研究表明,山楂具有抗氧化、抑制炎症因子生成、强心、降压、增加冠脉血流量、抗心肌缺血及抗心律失常等作用。药理研究发现 ,脂类代谢紊乱、血管内皮细胞功能障碍、炎症反应及氧化应激等均参与了动脉粥样硬化的发生和发展。
热门推荐: 动脉粥样硬化 , 山楂 , 降血脂11月17日,广东省药学会官网正式发布《抗肿瘤生物类似药全程化药学服务指引(2020年版)》,主要从药物临床合理使用与不良反应综合管理两个方面进行阐述并撰写全程化药学服务指引,以期为该类药物的安全合理使用提供依据。
热门推荐: 抗肿瘤 , 药学服务 , 生物类似药11月30日,Zymeworks公司宣布FDA授予其zanidatamab突破性药物资格,用于先前接受过治疗的HER2基因扩增的胆道癌患者。Zanidatamab(ZM25)是一款靶向HER2的双特异性抗体,曾被FDA授予治疗胃癌和卵巢癌的孤儿药资格,以及一线治疗胃食管腺癌的快速通道资格。
热门推荐: 双特异性抗体 , 胆道癌 , zanidatamab近日,康方生物发布了AK112最新的Ia期剂量爬坡临床研究,初步数据喜人:在有至少经历过一次肿瘤评估并对PD-1抑制剂不敏感或接受过PD-1抑制剂治疗的11例晚期实体瘤患者中,共有4例达到了缓解(客观缓解率(ORR):36%), 共7例肿瘤缩小且疾病稳定(疾病控制率(DCR):64%)。
热门推荐: 免疫治疗 , PD-1/PD-L1 , 康方生物2020年11月19日,礼来制药与因赛特医疗(INCYTE)共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准礼来制药巴瑞替尼的EUA(紧急使用授权),与瑞德西韦联用后用于成年住院患者、2岁及以上的儿童住院患者,这些患者为疑似或实验室确诊的2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病例并需要辅助供氧、侵入性机械通气或体外膜氧合(ECMO)。
热门推荐: JAK抑制剂 , 巴瑞替尼 , 新冠作为年终压轴肿瘤大会,众多经典研究的最新进展再次亮相,并带来了一些全新临床研究结果。上一篇我们介绍了肺乳领域重磅研究进展,这篇文章笔者继续为大家梳理消化道和泌尿生殖系统肿瘤的研究进展。
热门推荐: 消化道 , ESMO , 泌尿生殖系统2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMO Asia 2020)虚拟大会于近日落下帷幕,作为年终压轴大会,众多经典研究的新进展再次亮相,并带来了一些全新临床研究结果。
热门推荐: 乳腺癌 , 肺癌 , ESMO近日,我国贝达药业与控股子公司美国Xcovery联合开发新型口服的二代强效的、高选择性ALK-TKI--恩沙替尼(ensartinib,商品名:贝美纳®)成功获得我国药品监督管理局(NMPA)上市批准。
热门推荐: 工艺路线 , ALK抑制剂 , 恩沙替尼2020年11月11日,国家药品监督管理局核查中心官网发布《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求(试行)》,本文为大家梳理了本指南中关于质量年度报告撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: 质量 , 年度报告 , 通用模板2019年-2020年,ADC迎来了大爆发,FDA一连批准了5款药物上市,尤其是阿斯利康斥资69亿美元从第一三共引进的Her2-ADC药物Enhertu从递交上市申请到获批仅用了不到3个月的时间。至此,全球已有10款ADC药物获得FDA批准上市。
热门推荐: 资本 , 技术 , ADC风云聚散,万物归真。虽然目前人类和这场疫情搏击的最后结果还难以预测最后的结局。但是我们相信,随着人类文明持续发展,以及社会治理能力的持续提高,当最终我们取得抗疫胜利时,我们不会忘记过去岁月中那些奋斗的人和事。
热门推荐: FDA , EMA , 新冠肺炎将瑞德西韦的使用方式由静脉给药给药改为更加方便的手持雾化给药的方式,这个想法并不是空穴来风。因为儿童抗病毒 药物很多都是通过这种方式给药的,并且大部分都取得了十分良好的治疗效果。
热门推荐: 瑞德西韦 , 新冠 , 雾化给药在这个看脸的消费市场,由脱发衍生的养发、植发、假发等行业在国内可以说是风生水起。不仅在网络、电商平台,还是在现实生活,关于养发生发的宣传可以说是无处不在。
热门推荐: 脱发 , 斑秃 , 雄激素性脱发冻干粉针剂使用的内包材包括玻璃瓶、丁基胶塞、铝盖三大类:玻璃瓶与药液直接接触过程中的隔阻性能、耐腐蚀和耐酸能力等;丁基胶塞与药液的相容性、穿刺落屑、不溶性微粒、自封性、挥发性硫化物等;铝盖的铝件材料、开启力、配合性等都直接影响到药品质量。
热门推荐: 冻干粉针剂 , 包装材料 , 内包材自从1999年第一个NAs抗病毒 药物问世以来,乙肝抗病毒治疗的脚步就没有停止过。下面我们一起看下目前全球慢性乙型肝炎抗病毒新药研究进展。
热门推荐: 抗病毒 , 免疫调节剂 , 慢性乙型肝炎投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030