年底了，NMPA又到了冲刺的时候，本周很值得关注的事情就是首个国产PARP抑制剂-恒瑞氟唑帕利胶囊即将获批上市，用于卵巢癌患者，多个新药的上市，将使恒瑞稳坐国内制药龙头的位置。本周盘点涵盖6板块，审评、研发、政策、交易、上市、其他，统计时间为11.30-12.4，本期包含23条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、11月30日，南京正大天晴3类仿制药「注射用右雷佐生」上市申请获受理。目前，奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但暂未通过一致性评价。

       2、12月2日，恒瑞递交了「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症上市申请，并获CDE承办。本次报上市的新适应症可能为全身**。2019年12月，甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被NMPA正式批准；2020年6月，第二个适应症获批上市，用于结肠镜诊疗镇静。

       3、12月3日，恒瑞医药重磅1类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

       4、12月3日，辽宁海思科1类新药「HSK3486乳状注射液」的上市申请行政审批阶段，这意味该款**药即将获批，其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或**。

       5、12月3日，南京正大天晴的3类仿制药「甲磺酸沙非胺片」报上市获受理。该药是一款帕金森病治疗药物，目前国内还未有其他企业申报。

       6、11月30日，海思科发布公告称，收到NMPA下发的《药品注册证书》，其生产的盐酸普拉克索缓释片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第3家。普拉克索是新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂。

       7、11月30日，恒瑞医药发布公告称，收到NMPA的《药品注册批件》。其生产的他达拉非片获批上市，视同通过一致性评价。他达拉非片由LillyICOS及UnitedTherapeutics开发并上市，是一种口服有效的磷酸二酯酶5抑制剂。

       突破性疗法

       8、11月30日，CDE公示3个拟突破性疗法认定药物，分别是诺华的TQJ230注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊、上海科济制药的CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液。

       FDA

       9、11月30日，Zymeworks宣布FDA授予其靶向HER2双特异性抗体Zanidatamab突破性疗法资格，用于既往接受过其他治疗的HER2基因扩增胆道癌（BTC）患者。百济神州于2018年11月与Zymeworks达成合作，引进zanidatamab在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。

       10、11月30日，百奥泰生物制药宣布已于近日向FDA递交了BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市申请（BLA），在此之前，该公司已向NMPA和EMA递交了BAT1706的上市许可申请。

       11、12月1日，Vanda宣布FDA批准Hetlioz（tasimelteon）胶囊和口服混悬液的上市申请，分别用于治疗史密斯-马吉利综合征（SMS）成人和儿童患者夜间睡眠障碍。Hetlioz是FDA批准的首个用于治疗SMS的药物。

       12、12月1日，Blueprint宣布Gavreto（pralsetinib）新适应症获得FDA批准，用于治疗12岁及以上儿童及成人要全身治疗的晚期或转移性转染重排基因（RET）突变甲状腺髓样癌（MTC），以及需要全身治疗且**碘难治晚期或转移性RET融合阳性MTC。此前，Gavreto被FDA批准用于治疗成人RET融合阳性NSCLC。

       其他

       13、12月2日，辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局（MHRA）给予其mRNA新冠**BNT162b2紧急使用临时授权（temporaryauthorization），这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周，有望在全球更多国家获得紧急使用授权，双方也已经做好了**供应准备。

       14、12月3日，德琪医药宣布已向新加坡卫生科学局、澳大利亚医疗用品管理局递交XPOVIO®（selinexor,ATG-010）治疗三种适应症的NDA申请，用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。

       研发

       新冠

       15、12月3日，中科院微生物所与智飞生物联合研制的新冠病毒重组蛋白亚单位**，在完成I/II期临床试验基础上，近日已启动III期临床试验准备工作。这款新冠**于6月19日获临床试验批件。该款**由中科院微生物所科研攻关团队研发，拥有自主知识产权。

       其他

       16、12月1日，德琪医药宣布公司战略合作伙伴Karyopharm在2020年结缔组织肿瘤年会（CTOS2020）上公布Selinexor用于治疗晚期脂肪肉瘤（SEAL）的III期临床试验数据。该研究达到主要研究终点且显著延长患者的无进展生存期（PFS）。

       17、12月2日，亚盛医药宣布公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药及联合公司另一1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575获CDE的临床试验许可，将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病（R/RT-PLL）的IIa期临床研究。此前该研究方案已获美国FDA临床许可。

       政策

       18、12月1日，国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》（下称《管理办法》）正式施行，医药代表备案制落地实施。《办法》对医药代表主要工作任务进行了明确，根据《管理办法》，医药代表将不能承担药品销售任务。

       19、近期，国家医保局针对人大代表的建议进行了回复，答复中国家医保局对此前人大代表提出的建立创新医疗器械产品国家招标平台的建议进行了回应，明确表示目前国家正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，形成竞争充分、价格合理、规范有序的供应保障体系。

       交易

       20、11月30日，亚盛医药宣布与密西根大学达成协议，将获得一项基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTACs）技术开发的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益。该临床候选物已进入IND申报试验阶段。

       上市

       21、12月2日，艾力斯正式在科创板挂牌上市。该公司股份发售价为每股22.73元。艾力斯是一家主攻肿瘤治疗的创新药企业，目前有1款新药甲磺酸伏美替尼片已经提交NDA申请，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的二线治疗，预计今年将获批。

       22、乐普医疗全资子公司乐普诊断的科创板IPO申请于本周获得证监会受理。此次科创板上市，乐普诊断拟公开发行股票数量不超过4339.38万股，募集资金4.11亿元，其中1.39亿元用于体外诊断产品产业化建设项目，2.73亿元用于研发中心建设项目。

       其他

       23、12月4日，亚盛医药宣布任命在血液肿瘤和实体肿瘤等创新药商业化方面拥有丰富经验的祝刚先生为CCO，并向亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士直接汇报。祝刚先生将全面负责公司商业化布局，制定商业运营战略，并着手组建商业化团队，加速推动公司在研产品的上市。