最近的一项研究发现,天然药物小檗胺与索拉非尼联用,可增强索拉非尼对肿瘤生长抑制和促凋亡的作用。
热门推荐: 肝癌 , 索拉非尼 , 小檗胺近日,百济神州宣布其CD3-CD19 双特异性抗体--倍利妥®(通用名:注射用贝林妥欧单抗)已获得NMPA批准,用于治疗成人复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。
热门推荐: 白血病 , 双特异性抗体 , 倍利妥12月14日,阿斯利康/第一三共株式会社的trastuzumab deruxtecan获得欧盟人用药品委员会建议授予有条件销售许可,用于已接受过两种或以上抗HER2药物治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
热门推荐: 乳腺癌 , ADC , Enhertu当前**管理法对涉及**质量、预防接种异常反应相关补偿赔偿工作作了明确的规定,但是一些细化的规则可能还需要进一步的政策推进。
热门推荐: 不良反应 , 补偿机制 , 新冠**近日,Blueprint Medicines公司小分子抗肿瘤药物普拉替尼(pralsetinib, BLU-667)扩展适应症以获FDA加速审批,用于治疗携带RET变异的甲状腺癌患者。
热门推荐: 甲状腺癌 , 合成路线 , RET抑制剂近日,礼来公布了旗下新一代BTK抑制剂LOXO-305的新近临床开发计划BRUIN MCL-321,这项临床研究拟在2021年第一季度展开针对复发性难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的Ⅲ期头对头临床比较研究。
热门推荐: 耐药 , BTK抑制剂 , LOXO-305神州细胞工程的 SCT-I10A 和君实生物的特瑞普利单抗也分别启动了针对头颈部鳞状细胞癌的临床试验。我们期待免疫治疗给HNSCC患者带来更多惊喜。
热门推荐: 适应证 , 头颈部鳞状细胞癌 , K药由于新冠疫情的影响,欧美药政部门对于本国制药企业和境外制药企业的检查,都受到了很大影响。为了应对这种挑战,FDA、WHO和EU 都积极探索远程审计和评估的措施和手段。今天将EMA发布的远程审计指南《Guidance related to GMP/GDP and PMF distant assessments》进行解读和介绍,希望为中国药政部门提供借鉴,也可以为国内制药企业审计供应商提供借鉴。
热门推荐: EMA , 新冠疫情 , 远程审计国药集团中生研发的新冠病毒灭活**正式在阿联酋获批,说明该款新冠**的疗效获得了肯定,相信不久就将在中国正式上市。本周盘点涵盖4个板块,审评、研发、交易、上市,统计时间为12.7-12.11,本期包含23条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 新冠** , 一周药闻复盘前不久,罗氏的"A+T"( 阿替利珠单抗+贝伐珠单抗)方案获FDA批准,为肝癌带来了靶免联合一线时代的到来,迅速成为了各大指南的一线优先推荐方案。近日,来自信达的国产版"A+T"方案诞生,疗效不输进口方案,一起来看下。
热门推荐: 肝癌 , 贝伐珠单抗 , 阿替利珠单抗 , A+T12月8日,葛兰素史克宣布FDA已经接受了其IL-5单抗Nucala (mepolizumab)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的适应症申请。在国内,mepolizumab(美泊利珠单抗)进展较慢,目前处于上市申请阶段(受理号为JXSS2000021),但申报何种适应症尚不确定。
热门推荐: Nucala , CRSwNP , IL-5单抗当前新冠**正值热门,包括辉瑞等各大公司纷纷推出了各种不同种类和作用机制的新冠病毒**。在新冠援军**到来之前,有化学药品可以代替**接种的吗?本文就此做一个讨论。
热门推荐: 氯喹 , 羟氯喹 , 新冠**肺纤维化是一种进行性加重、病死率高的慢性呼吸系统疾病。近年来,单体中药及其提取物在肺纤维化治疗中的研究取得了一定进展,单味中药及其提取物主要从气虚、血瘀、痰凝等三个方面进行治疗。
热门推荐: 提取物 , 中药 , 肺纤维化近日,诺诚健华在第62届美国血液学协会(ASH)年会上公布了其BTK抑制剂奥布替尼的最新临床数据:在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小细胞白血病(SLL)的两项临床研究中,奥布替尼显示了良好的总缓解率和安全性。
热门推荐: BTK抑制剂 , ASH , 奥布替尼他汀类药物有助于改善肝癌已经获得大量的临床和科研实验证实。未来,可以基于他汀类药物,通过老药新用、联用、结构修饰等多种途径进行新型肝癌药物开发。可以相信,他汀类药物定会不断给我们带来新的惊喜。
热门推荐: 肝癌 , 他汀类药物 , 肝细胞癌在新冠疫情未能得到有效控制的形势下,各国药政机构对自己管辖范围内各类药企的各类GXP认证工作和检查工作以及制药企业对原辅包供应商等的现场审计工作都受到了极大的限制,本文将汇总世界各国药政机构和制药行业针对远程审计工作的法规和最新实践经验,分享给中国制药同仁。
热门推荐: 检查 , 远程审计 , 现场审计近日,免疫治疗领域传来佳音,"后浪"来袭,美国Immunocore公司宣布其创新性免疫药物Tebentafusp的Ⅲ期试验取得中期积极结果,晚期葡萄膜黑色素瘤患者死亡风险降低49%。我们一起围观一下。
热门推荐: 黑色素瘤 , 免疫治疗 , mUM12月1日,齐鲁制药4类仿制药「哌柏西利胶囊」的上市申请(相关受理号为CYHS1800441/442/443)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味首款国产哌柏西利获批在即。
热门推荐: 乳腺癌 , 首仿 , 哌柏西利近日,诺和诺德向FDA提交了索马鲁肽的新药申请(NDA),申报的适应症为与饮食和锻炼相结合,治疗伴有至少一种体重相关合并症的肥胖(BMI≥30 kg/m2)或超重(BMI≥27 kg/m2)成人患者。
热门推荐: 肥胖症 , 优先审评 , 索马鲁肽2020年12月03日,国家药品监督管理局核查中心官网发布《药品生产场地管理文件指南(试行)》(征求意见稿),本文为大家梳理了本指南中关于药品生产场地管理文件撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
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