12月22日,磷酸依米他韦胶囊正式获批,成为第一批中国本土企业自主研发成功且成功上市的DAA新药之一。东阳光药首 个1类新药获批,标志着公司正式步入创新药时代。
热门推荐: 丙肝 , 创新药 , 东阳光近日,协和发酵麒麟制药有限公司罕见病药物布罗舒单抗注射液在国内的首 个上市申请(相关受理号为JXSS1900056/57/58)进入行政审批阶段,这意味该药即将在国内获批。
热门推荐: 新药 , 布罗舒单抗 , X-连锁低磷血症如果把PD-1/PD-L1比作免疫治疗的第一张"王牌",过继性细胞免疫治疗比作第二张"王牌",那么免疫治疗的第三张"王牌"无疑是肿瘤**。这也是今天要给大家介绍的主角:一种被称为GP2的肿瘤**,让乳腺癌患者5年复发率为0,堪称临床治愈。
热门推荐: 免疫治疗 , 肿瘤** , GP2近日,正大天晴创新靶向药安罗替尼获得批准用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。这标志着国内晚期MTC将迎来首 个获批的靶向治疗药物。同时,这也是安罗替尼斩获的国内第四个肿瘤适应症。
热门推荐: 适应症 , 安罗替尼 , 合成路线在2020年末,国家药监局发布了新修订的《生物制品批签发管理办法》,标志着中国生物制品批签发工作进入更规范的阶段。中国的产品,无论是普通生物制品还是**,都在国际市场保持一定优势。
热门推荐: ** , 生物制品 , 批签发近年来,多种动物试验评估**的安全性的方法已经得到推广,其中最重要和广泛的技术就包括体重变化试验和白细胞计数。但是,常规的动物安全性测试需要在许多方面进行改进。
热门推荐: ** , 不良反应 , 临床前研究乳腺癌的分子分型不止一种系统,经典的是通过癌细胞是否表达ER(雌激素受体),PR(孕激素受体)和HER2三种蛋白来分类。这些不同类型的乳腺癌,无论从治疗方法,还是预后都是非常不同的。笔者对三类乳腺癌的常规治疗药物进行了汇总,希望能帮助到大家。
热门推荐: 乳腺癌 , HER2 , 雌激素受体山竹是在热带气候中种植生长的长青果树,其果皮是治疗感染、创伤和腹泻的良药。现代研究显示,山竹果皮中含有大量的 氧杂蒽酮类化合物,具有抗炎、抗肿瘤、抗氧化等活性。α-mangostin(图一A)就是山竹中代表性氧杂蒽酮类化合物。
热门推荐: 天然药物 , α-mangostin , 山竹2020年已接近尾声,又到了回顾、总结和展望的时候。近年来,越来越多的国产创新药走向国际,并获得FDA的快速通道资格认定。这一资格的认定意味着这些新药在早期试验中显示出满足未竟医疗需求的潜力,同时医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会,加快整个研发进程。
热门推荐: FDA , 国产抗癌药 , 快速通道资格笔者汇总和盘点2020年度中美欧三方的检查数据,并对2021年检查趋势的发展进行预测,希望可以为制药同仁提供借鉴。
热门推荐: FDA , 境外检查 , NCR2020年12月17日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》,自发布之日2020年12月17日起实施,本文为大家梳理了本指导原则中关于中药生物效应检测研究技术重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 中药 , CDE , 生物效应检测Pickering乳化是一种以固体颗粒为稳定剂的新型乳化技术,随着未来乳化制备技术及纳米颗粒的发展,Pickering乳化凭借其独特的优势必将对大健康产业产生重要影响。
热门推荐: 制备技术 , Pickering乳液 , 应用进展12月28日,礼来阿贝西利片在国内递交的2.4类注册申请获CDE受理,申报具体适应症尚不确定。目前,2020年医保目录已经公布,阿贝西利由于在国内还未正式获批无缘医保目录。
热门推荐: 新适应症 , 哌柏西利 , 阿贝西利2020年12月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)。本文梳理了药物研发与技术审评中"沟通交流"机制相关知识点和注意点。
热门推荐: CDE , 沟通交流 , 技术咨询近日,恒瑞医药发布公告,旗下自主研发的在研PEG修饰IL-2药物SHR-1916国内申报临床试验,已获得了CDE的受理承办,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
热门推荐: 恒瑞 , IL-2 , SHR-191612月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,将于明年3月1日起正式实施。
热门推荐: 医保目录 , PD-1 , 医保谈判12月25日,据CDE官网,Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Patheon Italia S.p.A(简称Sobi公司)依帕伐单抗注射液的上市申请拟被纳入优先审评,这意味着距离这款罕见病HLH药物在国内获批上市又近一步。
热门推荐: 优先审评 , HLH , 依帕伐单抗笔者根据CDE公开的2020年度药品审评报告内容,整理了各类药品的上市后研究技术要求,并总结其中共性信息,供行业同仁参考。
热门推荐: CDE , 上市后研究 , 药品审评报告本期一周药闻复盘涵盖4个版块,审批、研发、政策、上市。统计时间为12.21-12.25,本期包含22条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年。
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