https://www.cphi.cn 2021-01-04 11:04 来源：CPhI制药在线 作者：上海滩小药师
**与普通药品不同，**的临床前安全性如何做呢？
**有效地控制了许多传染病。但是，我们不能总是避免接种**带来的不良反应。尽管大多数不良反应是轻度和局部的，但有些**与非常罕见但严重的全身反应有关。因此，**的生产质量受到严格的控制。因为我们熟知的普通的药品大部分都是化学药品，所以安全性测试都已经是成套成体系的，这里不做详述，但是由于**的形式多种多样，主要包含各种蛋白类成分以及核酸类成分，所以它的安全性测试与常用的药物还是有所不同。
首先，**出厂均遵循GMP进行生产，同时一般**供应由指定企业进行供应，以防止出现安全问题。其次，在将**投放市场之前，必须要将每批**的样品和内部测试结果提交给国家质监部门等审核。最后，一些国家要求常规的动物安全性测试以检测****，因为残留的****有可能引起不良反应。
**安全性评价主要有两种，第一种是动物的体重改变测试
第1种是考察接种动物的体重变化，因为这对**的安全性是非常重要的指标。为了筛选**的一般**，可以将接受**处理的动物的体重作为一般安全性测试进行分析。一般来说筛选的动物是豚鼠这种容易过敏的动物。具体的操作流程是，将5 mL**注射到重300-400 g的豚鼠腹膜中，并在给药后第1、2、3、4和7天分析动物的体重减轻。这种方法已以统一的方式应用于各种**，并且在确保**批次的安全性和一致性方面起着重要作用。还有，除常规安全性测试外，还使用对小鼠体重增加的**测试来测量**治疗的效果。**接种后第0、1、2、3、4和7天对所有小鼠称重。判断标准为注射后3天的平均体重应不低于注射时。其主要原理是正常小鼠是在持续生长的，体重是逐步增加的。
第二种是白细胞增多与减少测试
第2种是**接种动物中白细胞的**。一般**以0.5毫升的剂量注射到小鼠的腹膜中。然后在注射后3天对外周血中存在的白细胞计数。参考**的安全性标准标准是注射后3天，外周血中白细胞的平均计数不应超过注射前的10倍。相反，对于另外一些可能有白细胞**的**，可开展**接种动物的白细胞减少**试验。腹膜内注射**后12-18小时的小鼠，对其进行外周血白细胞计数。判断标准是测试样品相对于**参考样品的白细胞减少**，应不高于对应于对照相对于**参考样品的白细胞计数的80％的值。当然这种**是对于有可能减少白细胞数量的特殊**而言，因为这个实验的大部分操作与第2种非常相似。
小结
近年来，多种动物试验评估**的安全性的方法已经得到推广，其中最重要和广泛的技术就包括体重变化试验和白细胞计数。但是，常规的动物安全性测试需要在许多方面进行改进。例如，需要进一步减少试验动物的数量，并缩短了试验时间和周期等。尤其是对于一些开发急需的**，例如本次疫情中出现的新冠**。该**最终应用的人群又是如此广泛，生产的最终产量又是如此之大，可能探索新的更高效的安全控制测方法和技术。
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