本周，国药集团中生研发的新冠病毒灭活**正式在阿联酋获批，说明该款新冠**的疗效获得了肯定，相信不久就将在中国正式上市。本周盘点涵盖4个板块，审评、研发、交易、上市，统计时间为12.7-12.11，本期包含23条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、12月7日，辉瑞在中国首次提交「哌柏西利片」的上市申请。哌柏西利由辉瑞开发，是全球首 个上市的CDK4/6抑制剂，2015年2月首次在美国获批，其中与芳香酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-男性乳腺癌患者初始内分泌治疗适应症的获批是基于真实世界数据。

       2、12月7日，GSK「注射用贝利尤单抗」新适应症获NMPA批准，用于与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。

       3、12月7日，恒瑞提交了3类仿制药「去氧肾上腺素酮咯酸溶液」上市申请，用于白内障手术或人工晶状体置换手术过程中维持瞳孔大小，防止手术中瞳孔缩小并且缓解术后眼部疼痛。去氧肾上腺素酮铬酸溶液是一种复方眼部溶液，由去氧肾上腺素和酮铬酸组成。

       4、12月7日，复宏汉霖「阿达木单抗注射液」获批上市，成为第4个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是艾伯维研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单抗，其抗体序列专利于2017年在中国期限届满失效。

       5、12月7日，安进「注射用倍林妥莫双抗」在国内获批上市，用于治疗R/R前B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。根据此前安进和百济的合作，该品种在中国上市后的商业化将由百济负责。

       6、12月7日，艾伯维Bcl-2抑制剂「维奈克拉片」获批上市，用于急性髓系白血病（AML）。维奈克拉是艾伯维和罗氏共同开发的一款靶向药，可通过结合并抑制Bcl-2，释放促凋亡蛋白，从而杀灭癌细胞。目前国内尚未有同靶点品种获批。

       7、12月9日，恒瑞3类仿制药「奥贝胆酸片」递交上市申请并获受理。根据恒瑞此前的BE试验，该项上市申请的适应症可能为：联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

       8、12月9日，齐鲁制药递交了4类仿制药「地夸磷索钠滴眼液」的上市申请并获受理。该药是一种P2Y2受体激动剂，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。此前，该药仅恒瑞一家报产，目前尚未获批上市。

       其他

       9、12月9日，阿联酋卫生和预防部宣布对国药集团中生研发的新冠病毒灭活**在该国进行注册。阿联酋通讯社称，已对3期临床试验数据进行了复核，该款**对抗新冠病毒感染的有效性为86%，中和抗体转阳率为99%，能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相关研究没有发现该**存在严重的安全隐患。

       研发

       其他

       10、12月7日，德琪医药宣布，NMPA已受理ATG-010联合R-GDP用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请。该试验是一项II/III期全球性多中心随机研究，旨在评价ATG-010联合R-GDP在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性。

       11、12月7日，恒瑞医药发布公告称近日收到NMPA签发的临床批准。NMPA批准SHR8058滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2,816万元。

       12、12月8日，恒瑞启动了一项PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的III期临床。根据恒瑞此前公告，该项临床在10月23日获批。

       13、12月8日，强生首次在国内启动了EGFR/c-Met双抗Amivantamab的III期临床，联合第三代EGFR抑制剂Lazertinib一线治疗晚期不可切除的NSCLC。该双抗是「突破性疗法」中美双认证的产品，近日强生已向FDA递交了BLA。

       14、12月8日，罗氏在ASH2020大会上公布了其3款在研双特异性抗体药物Mosunetuzumab（CD20×CD3）、Glofitamab（CD20×CD3）、Cevostamab（FCRH5×CD3）的最新临床数据，对多种类型的血液肿瘤都显示出了积极的疗效。CD20×CD3双抗单药一线治疗DLBCL，完全缓解率达45.5%。

       15、12月9日，，再鼎医药与TPTherapeutics联合申报的1类新药Repotrectinib胶囊首次在国内启动一项I/II期临床，用于携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。

       16、12月9日，东曜药业宣布其自主研制的抗体偶联药物TAA013I期临床研究结果于2020年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）发布，并以电子壁报的形式展示。研究结果表明TAA013安全耐受性良好，在接受过多线抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中看到了初步的疗效。

       17、12月9日，凌腾医药宣布卡妥索双抗于10月6日完成胃癌全球三期临床研究第一阶段中国台湾地区首例患者给药，并于近期在韩国开展临床试验受试者入组。III期试验旨在评估卡妥索双抗腹腔灌注在不适合全身性化疗的伴腹膜转移性胃癌患者中的安全性和有效性。

       18、12月9日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）/GLP-1双重受体激动剂Tirzepatide单药治疗2型糖尿病患者III期临床研究获得积极结果。治疗40周后，与安慰剂相比，Tirzepatide单药组患者糖化血红蛋白（HbA1C）水平和体重显著降低。

       19、12月10日，康宁杰瑞与思路迪、TRACON联合宣布，皮下注射PD-L1单域抗体KN035在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，是全球第一个进入注册临床试验的皮下注射PD-1/L1抗体。

       交易

       20、12月7日，Xencor宣布与强生就靶向CD28的双特异性抗体开发达成一项合作许可协议。根据协议条款，CD28是T细胞免疫共刺激受体，也是一个未公开的前列腺肿瘤靶点，可针对此靶点开发前列腺癌的潜在治疗药物。

       21、12月9日，德琪医药宣布，正式与AppliedBioMath启动战略合作，共同推进肿瘤免疫的系统药理学建模。此次合作旨在预测PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101开启首次人体用药的起始剂量和起效剂量。

       22、12月10日，吉利德宣布以11.5亿欧元现金收购德国一家专注于开发治疗丁肝病毒感染新药的生物技术公司MYRGmbH。GmbH治疗丁肝的新药Bulevirtide在2020年7月获得了欧盟的有条件批准，用于治疗伴有代偿性肝病的成人慢性丁肝患者，这是全球首 个获批用于治疗丁肝的新药。

       上市

       23、12月10日，上海证券交易所发布了相关决定，鉴于泽生科技和保荐人华金证券提交的申请撤回申请文件，决定终止对泽生科技首次公开发行股票并在科创板上市的审核。招股书披露，泽生科技主要聚焦在心力衰竭等器官功能衰退/衰竭密切相关的重大疾病研究，正在开ZS-06、ZS-07等创新药物及其多个适应症。