金笔奖 | 注意了：国家药监局发布质量年度报告通用模板，影响所有药企

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作者：滴水司南来源：滴水司南

2020-11-30

2020年11月11日，国家药品监督管理局核查中心官网发布《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，本文为大家梳理了本指南中关于质量年度报告撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

金笔奖

不知不觉中,2020年只剩下1个月了，新《**管理法》和《药品管理法》自2019年12月1日起施行，2020年是新政实施后新监管时代的起步之年，注定是难以忘怀的一年,新冠肺炎疫情到现在都还没有结束，而2020年度药品质量年度报告如何撰写？如何报？报什么？是当前药品上市许可持有人（MAH）最迫切关心的系列问题。2020年11月11日，国家药品监督管理局核查中心官网发布《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，此指南是为落实《**管理法》等文件**，进一步规范**上市许可持有人撰写**质量年度报告工作，指导MAH梳理和总结全年度**产品生产和质量管理情况。本文为大家梳理了本指南中关于质量年度报告撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享，如有不妥，恳请大家提出宝贵意见。

质量年度报告

一、药品年度报告制度法律依据

(1) 2019年12月1日起施行的《**管理法》（2019年第30号主席令)第六十条规定：**上市许可持有人应当建立**质量回顾分析和风险报告制度，每年将**生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

(2) 2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第三十七条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；

二、年度报告报告途径

(1) 《**管理法》（2019年第30号主席令)规定：**持有人应当按照《中华人民共和国**管理法》规定向国家局提交年度报告。

(2) 《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》（2020年11月11日发布）：持有人应当如实撰写并报送质量年度报告，于次年4月30日前向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。药企们要注意除了国家局食品药品审核查验中心提交年度报告外，还需要抄送给所在地省级药品监督管理部门。

(3) 新《药品管理法》（2019年第31号主席令)规定：MAH应当按照新修订《药品管理法》规定向省级局提交年度报告；

三、年度报告报告时间

(1) MAH应当如实撰写并报送质量年度报告，于次年4月30日前向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和所在地省级药品监督管理部门提交质量年度报告。

(2) MAH未按照本要求按时报送质量年度报告的，核查中心在当年质量年度报告结束之日起20个工作日内督促企业完成报送。

(3) 质量年度报告中发现MAH隐瞒真实情况、弄虚作假的，所在地省级药品监督管理部门在查实之日起10个工作日内报核查中心，核查中心向社会公示。

四、企业如何建立年度报告制度

新《药品管理法》和《**管理法》规定了每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向相关药品监督管理部门报告，笔者建议药品MAH提前参考《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》修订本企业的质量年度报告制度，内容建议至少包括以下几个方面：

项目	主要内容
第一部分公共部分	包括药品上市许可持有人基本信息、品种批准文号或进口注册证号情况、生产和质量管理总体情况等。
第二部分产品质量部分	2.1品种情况 2.1.1品种基本信息（按品种分别撰写，同一产品不同规格按一个品种计；同一产品不同生产地址的中间品存在混批使用的，按一个品种计）。 2.1.2生产和质量控制情况（按规格分别撰写）汇总描述该品种（应包括国内使用的产品和出口的产品）原液、成品的生产批次数、检验结果情况（关键项目附趋势分析图）、放行情况，产品送批签发情况。对于原液与产品相对应的批次及批量情况列表显示对应关系。 2.1.3偏差处理情况（按规格分别撰写）偏差的总体情况的概述，并附各偏差类型的具体摘要/台账列表（包括偏差发生时间、内容、涉及批次、处理结果等）。对于重大偏差，应单独附偏差的调查处理的详细情况。 2.1.4变更控制（按规格分别撰写）变更的总体情况的概述，包括对所有变更情况的总结和分析情况；并附表说明各重大、中度变更类型的具体研究摘要及后续程序结果情况（审评审批结果、补充申请结果、备案状态等），微小变更的变更控制情况。建议按照生产模块进行分类描述，如细胞库/毒种库、其他生产用原材料、生产工艺、关键设施、设备、质量标准等；应至少包括变更事项、变更依据、变更研究摘要、批准/备案时间、实施时间等信息，并请列出相关研究报告的文件编号。如有菌毒种工作种子批或细胞工作库的更换，或新细胞库、新菌毒种种子批的制备，请说明相关情况，及计划启用时间。 2.1.5 OOS情况（按规格分别撰写） OOS的总体情况概述。如有超标情况，应以附件形式显示OOS项目、调查情况、涉及的中间品或产品的处理情况及预防控制措施等。 2.1.6持续稳定性考察情况（按规格分别撰写）持续稳定性的考察的批次批号、考察项目及结果分析的情况。关键项目应附已完成的趋势图及趋势分析情况。 2.1.7配送（储存）及退货、召回情况（按规格分别撰写）产品的配送情况（包括按规定向药监部门报告或备案，进口还应包括进口销售代理商情况)，配送过程的质量管理情况以及定期审查情况。该品种质量问题退货、召回、投诉概况，附产品放行和发运数量汇总表，显示发运的批号和成品数量。如有质量问题退货，描述退货批号，数量及后续情况。如有召回，描述召回的具体情况。 2.1.8接受监管机构检查整改情况该品种上一年度接受各监管机构（境内、境外）检查的情况，包括检查机构名称、检查时间、检查类型，缺陷情况（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），整改的结果。
第三部分 AEFI监测情况	3.1 AEFI监测体系情况，AEFI的收集和报告情况，AEFI分析和评价情况，AEFI风险控制情况及其他情况。
第四部分上市后研究、风险管理情况	4.1 品种上市后的研究情况，包括有条件批准后或需限期完成上市后研究或自主开展研究的工作完成情况，事项名称，完成的截止时限，目前完成的进度，计划完成时间。 4.2 品种生产、质量控制、配送等风险管理情况，包括各环节的风险分析及采取的措施等内容。

五、如何年度报告报告不及时，企业会承担哪些责任

法规依据	条款	主要内容
新《药品管理法》（2019年第31号主席令)	第127条	违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： .....（四）未按照规定提交年度报告；
新《药品管理法》（2019年第31号主席令)	第126条	持有人年度报告隐瞒真实情况、弄虚作假的，并依据《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人等未遵守药品生产质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
《**管理法》（2019年第30号主席令)	第83条	第八十三条　违反本法规定，**上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款： .....（三）未按照规定报告或者备案；

新《药品管理法》和《**管理法》实行年度报告制度对企业的监管将更加有效，增强了药品上市许可持有人向药品监督管理部门披露信息的主动性，也就增强了企业对社会负责的意识，促进企业自律和社会共治，维护良好的市场秩序，《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》的落地实施，为非**类药品（中药、化药、生物制品等）提供了经验，除了**专项报告的AEFI监测情况外，其它项目基本上适用，笔者建议非**类药品MAH提前参考《**上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》要求的年报项目，修订本企业的质量年度报告制度，提前把药品质量年报工作所涉及的方方面面有条不紊地提前谋划，落到实处。

附录一：**质量年度报告格式

第一部分公共部分

1.1 持有人基本信息

国内药品持有人填写

持有人名称		社会信用代码（组织机构代码）
注册地址
企业法定代表人		企业负责人
质量负责人
企业联系人		联系方式（座机、手机、邮箱均需填写）

进口药品持有人填写

持有人中文名称		持有人英文名称
持有人地址
代理人名称		代理人性质
代理人地址
代理人联系人		联系方式（座机、手机、邮箱均需填写）

1.2 **品种批准文号或进口注册证号情况

序号	品种名称	药品批准证明文件号	批准文件号有效期	年度内是否生产

注：生产情况应为上一年是否生产。有生产，填写"是"，未生产，填写"否"。

1.3 **生产和质量管理总体情况

对前一年生产所有品种的总体情况的概述，包括原液批数、成品批数、原液和成品检验合格率、送批签发情况、批签发结果、产品持续稳定性考察结果、偏差、变更、OOS情况、发运批次数、退货情况、投诉、召回情况、接受监管机构检查次数及缺陷整改结果、AEFI监测情况、**流通及风险管理情况。（注：境外**生产企业的总体情况为在中国上市销售的品种的生产和质量管理情况，接受监管检查情况为在中国上市销售的**接受所有检查的情况）

第二部分产品质量部分

2.1品种情况

2.1.1品种基本信息（按品种分别撰写，同一产品不同规格按一个品种计；同一产品不同生产地址的中间品存在混批使用的，按一个品种计；以下为1个品种清单示例）

药品名称		年度内是否生产
批准文号		文号有效期
药品注册标准编号
生产企业名称*
生产地址
生产活动	生产活动（如产品全过程生产或原液生产、制剂生产、佐剂生产、检验、包装、放行等）如按照产品全过程填写，生产线或生产车间名称应填写产品生产线或生产车间名称。
生产线或生产车间名称
药品生产许可证编号		生产许可证有效期
法定代表人		企业负责人
质量受权人		质量管理负责人
生产管理负责人
企业联系人		联系方式（座机、手机、邮箱）

*如产品生产涉及多场地，需复制表格分别填写生产企业信息。

2.1.2生产和质量控制情况（按规格分别撰写）

汇总描述该品种（应包括国内使用的产品和出口的产品）原液、成品的生产批次数、检验结果情况（关键项目附趋势分析图）、放行情况，产品送批签发情况。

对于原液与产品相对应的批次及批量情况列表显示对应关系。

项目	内容	附件
关键中间产物生产、质控情况	（简述）
原液生产、质控情况	（简述）
成品生产、质控情况	（简述）
产品批签发及放行情况	（简述）
原液与成品批次对应表	（简述）

批签发情况

序号

产品

名称

批准文号

规格

生产批次

申请（批）

批量

签发合格（批）

不予签发（批）

退检（批）

撤检（批）

未申请批次

注：不予签发、退检、撤检、"未申请批次"情况应另附表列明批号、批量、原因、该批产品后续处置（如销毁等）。"未申请批次"指产品生产后因各种原因（如自检不合格）未申请批签发的情况。

2.1.3 偏差处理情况（按规格分别撰写）

偏差的总体情况的概述，并附各偏差类型的具体摘要/台账列表（包括偏差发生时间、内容、涉及批次、处理结果等）。对于重大偏差，应单独附偏差的调查处理的详细情况。

项目	内容	附件
偏差处理情况，并附各偏差类型的具体摘要/台账列表及重大偏差具体处理情况	（简述）

2.1.4 变更控制（按规格分别撰写）

变更的总体情况的概述，包括对所有变更情况的总结和分析情况；并附表说明各重大、中度变更类型的具体研究摘要及后续程序结果情况（审评审批结果、补充申请结果、备案状态等），微小变更的变更控制情况。建议按照生产模块进行分类描述，如细胞库/毒种库、其他生产用原材料、生产工艺、关键设施、设备、质量标准等；应至少包括变更事项、变更依据、变更研究摘要、批准/备案时间、实施时间等信息，并请列出相关研究报告的文件编号。

如有菌毒种工作种子批或细胞工作库的更换，或新细胞库、新菌毒种种子批的制备，请说明相关情况，及计划启用时间。

品种名称	项目	内容	附件
	重大、中等变更的研究摘要及后续程序结果	（简述）
	已上市药品药学变更中的微小变更、国家药监局规定需要报告的其他变更研究摘要	（简述）
	细胞、菌毒种更换情况	（简述）

2.1.5 OOS情况（按规格分别撰写）

OOS的总体情况概述。如有超标情况，应以附件形式显示OOS项目、调查情况、涉及的中间品或产品的处理情况及预防控制措施等。

项目	内容	附件
不符合质量标准中间品、产品批次及调查处理情况	（简述）

2.1.6 持续稳定性考察情况（按规格分别撰写）

持续稳定性的考察的批次批号、考察项目及结果分析的情况。关键项目应附已完成的趋势图及趋势分析情况。

项目	内容	附件
稳定性考察批次及结论（含统计年份到期的往年批次考察情况）	（简述）

2.1.7 配送（储存）及退货、召回情况（按规格分别撰写）

**产品的配送情况（包括按规定向药监部门报告或备案，进口**还应包括进口销售代理商情况)，配送过程的质量管理情况以及定期审查情况。

该品种质量问题退货、召回、投诉概况，附产品放行和发运数量汇总表，显示发运的批号和成品数量。

如有质量问题退货，描述退货批号，数量及后续情况。

如有召回，描述召回的具体情况。

项目	内容	附件
按规定向药监部门报告(或备案)委托配送的情况。进口**还应包括进口销售代理商情况。	（简述）
配送过程的质量管理情况以及定期审查情况	（简述）
产品发运情况	（简述）
产品质量问题退货、召回	（简述）

2.1.8 接受监管机构检查整改情况

该品种上一年度接受各监管机构（境内、境外）检查的情况，包括检查机构名称、检查时间、检查类型，缺陷情况（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷），整改的结果。

项目	内容	附件
接受监管机构检查整改情况	（简述）

第三部分 AEFI监测情况

3.1 AEFI监测体系情况，AEFI的收集和报告情况，AEFI分析和评价情况，AEFI风险控制情况及其他情况.

项目	内容	附件
AEFI监测体系情况	（简述）
AEFI收集和报告情况	（简述）
AEFI分析和评价情况	（简述）
AEFI风险控制情况	（简述）
其他情况	（简述）

第四部分上市后研究、风险管理情况

4.1 品种上市后的研究情况，包括有条件批准后或需限期完成上市后研究或自主开展研究的工作完成情况，事项名称，完成的截止时限，目前完成的进度，计划完成时间。

4.2 品种生产、质量控制、配送等风险管理情况，包括各环节的风险分析及采取的措施等内容。

项目	内容	附件
非临床研究	（简述）
临床研究	（简述）
附条件批准上市后研究事项	（简述）
其他要求限期完成的上市后研究完成情况	（简述）
对品种生产、质量管理的风险管理情况	（简述）
其他情形	（简述）