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金笔奖 | 百亿脱发市场,谁将成为下一个新星?

https://www.cphi.cn   2020-11-28 14:43 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

在这个看脸的消费市场,由脱发衍生的养发、植发、假发等行业在国内可以说是风生水起。不仅在网络、电商平台,还是在现实生活,关于养发生发的宣传可以说是无处不在。

       金笔奖

       如今,脱发愈发引起人们的注意,甚至成了聊天中自黑或者调侃的点。据国家卫健委发布数据,我国已经有超过2.5亿人饱受脱发的困扰,平均每6人中就有1人脱发,大批90后也已经加入到脱发的阵营中来。

       根据脱发原因的不同,脱发可以分为以下几种类型:1)精神性脱发:在精神压力作用下,头皮组织肌肉层收缩引起充血,血流量不畅,并使为毛囊输送养分的毛细血管收缩,造成局部血液循环障碍,由此造成头发生态改变和营养不良。2)雄激素性脱发(AGA):也称早秃,俗称"谢顶",发生原因与遗传和雄性激素有关,以前额及头顶部渐进性脱发为特征,多见于从事脑力劳动的男性,常在20-30岁左右开始出现脱发。3)遗传性脱发:此类型临床上较少见,可分为全身性与局部性,患者出生时全身或局部(如头皮、眉部)无毛发,或者出生时毛发正常,6个月以后开始脱毛。4)脂溢性脱发:因皮脂溢出过多引起的脱发,多发生于皮脂腺分泌旺盛的青壮年。5)斑秃(AA):俗称"鬼剃头",是一种骤然发生的局限性斑片状的脱发性毛发病,可以分为普秃(全身所有毛发均脱落)和全秃(整个头皮毛发全部脱落)。6)物理性脱发:包括机械性脱发、灼伤脱发和放射性损伤脱发等。7)化学性脱发:化学药物如抗癌药或烫发剂、洁发剂、染发剂等美发化妆品引起的脱发。8)营养性脱发:蛋白质缺乏、缺铁、缺锌、节食等引起的脱发。9)女性产后脱发:体内激素变化引起脱发,一般产后6个月左右就会恢复。其中,雄激素源性脱发最为常见。

       在这个看脸的消费市场,由脱发衍生的养发、植发、假发等行业在国内可以说是风生水起。不仅在网络、电商平台,还是在现实生活,关于养发生发的宣传可以说是无处不在,有数据现显示,在即将结束的2020年,我国养发行业市场规模有望突破400亿元大关。对于已经明显秃了的群体,假发和植发可以说是不错的选择,有数据显示2020年我国假发产业年销售额已经达到600亿元,而我国植发行业的的市场规模也已从2016年的57亿元增长到2019年163亿元,预计2020年植发的市场规模也有望突破200亿元。然而,养发、植发和假发这些并不能从根本上解决脱发问题。

       目前,国内真正治疗脱发的药物非常有限,仅米诺地尔和非那雄胺,但已有企业开始研发新的治疗药物。

       雄激素性脱发(AGA)

       雄激素性脱发(AGA)占脱发人群的90%以上,是因体内雄激素在5α-还原酶下的自然代谢产物二氢睾酮(DHT)过多而造成。DHT可以促进毛发生产,但是成年后体内过多的DHT会导致青春痘、粉刺、前列腺肥大和雄性激素脱发等问题。而DHT导致AGA是因为局部高浓度的DHT与头皮毛囊中的雄激素受体结合,导致毛发周期缩短和头皮毛囊逐渐小型化,最终使变薄的毛囊无法产生新的头发。需要注意的是,AGA并不是男性的专利,也可以发生在女性身上,只是在男性中更为常见。

       目前,批准治疗AGA药物有米诺地尔和非那雄胺,其中米诺地尔原为降压药,后在临床中发现局部长期使用可以刺激AGA和AA患者的毛发生长,其主要通过增加毛囊血供、刺激毛囊细胞增生、局部抗雄激素作用等多维度作用机制发挥作用,目前获批治疗脱发的米诺地尔剂型有酊剂、擦剂、喷雾剂和溶液剂。非那雄胺是II型5α-还原酶抑制剂,最初被开发用于治疗前列腺增生,后发现可以促进秃头部位头发生长,随后推出了治疗脱发的非那雄胺片,规格为1mg,而治疗前列腺增生时非那雄胺的规格为5mg。

       据insight数据库,目前国内除了原研默沙东的非那雄胺,国内天方药业、扬子江药业、上海现代制药、仙琚制药和北京韩美均已取得了非那雄胺片的仿制药生产批件。在淘宝阿里健康上搜素发现,默沙东非那雄胺一盒(28片)的价格在160元左右,而国产的非那雄胺一盒(28片)的价格在60元左右,价格差异还是比较大的。此外,需要注意的是,非那雄胺需要连续服用1年以上才有效,而且用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形和性副作用(如性欲減退、勃起功能障碍及射精障碍)。

       目前,DHT和雄激素受体(AR)被认为是导致AGA的关键机制,也是该领域治疗药物研究的热门靶点。目前,该领域进展较快的是意大利Cassiopea公司开发clascoterone,该药被认为是一种雄激素受体拮抗剂,不同浓度和剂型被开发用于不同的适应症,其中1% Clascoterone 乳膏已被FDA批准用于治疗12岁以上的痤疮患者,而7.5% Clascoterone 溶液被开发用于治疗脱发,据悉今年第一季度在男性中启动III期临床研究,今年第4季度在女性中启动II期临床研究。

       此外,我国开拓药业的福瑞他恩也被开发用于治疗AGA,目前处于II期临床阶段。该药也是一种AR拮抗剂,已完成的 I 期和 Ib 期临床试验结果显示,福瑞他恩酊的单剂量及多剂量对中国健康受试者具有良好的安全性及耐受性,没有表现出不良的性副作用。据开拓药业招股书,福瑞他恩酊有潜力吸引比现有治疗方案更多的患有雄激素性脱发的男性,有望改变雄激素性脱发药物的市场格局。

       斑秃(AA)

       斑秃(AA)是发病率约为2%,据统计全球范围内大约有1.47亿AA患者,而中国大约有400万患者。该病约一半的患者可以自愈,但缓解后又复发的患者容易进展为中重度AA,甚至普秃,治疗难度更大。目前,AA的发病原因及机制尚不完全清楚,主要认为与遗传易感性、自身免疫、环境因素及精神心理因素有关,到目前为止该领域还没有任何治疗药物获批。

       JAK抑制剂被认为是治疗AA的热门候选药物之一,该类药物主要被开发用于治疗类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、特应性皮炎等自身免疫性疾病,其被开发用于治疗AA是还是因为一名患有合并斑块状银屑病和普秃的25岁男性患者,在每天口服15 mg 托法替布的8个月后,观察到身体所有部位毛发都再生长。

       目前,全球已有多款JAK抑制剂被开发用于治疗AA,其中辉瑞的JAK3抑制剂PF-06651600、礼来/Incyte的JAK1/2抑制剂baricitinib和Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543已先后被FDA授予治疗AA的突破性疗法资格认定,而且CTP-543还被FDA授予治疗斑秃的快速通道资格。

       PF-06651600(Ritlecitinib)是辉瑞开发的一款JAK3/TEC 抑制剂,能够抑制 IL-15 和 CD-8 细胞因子的信号传导(这两款细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素),其在治疗AA患者的 2 期临床试验中展现出可喜的疗效,目前处于治疗中重度AA的三期临床阶段。此外,辉瑞的另外一款TYK2/JAK1抑制剂PF-06700841(Brepocitinib)也在治疗中重度AA的临床2期试验中达到促进头发再生这一主要有效性终点。

       Baricitinib是一款每日一次的口服JAK抑制剂,已被FDA的批准用于治疗对TNF抑制剂疗法反应不足的中重度活动性类风湿性关节炎患者,其治疗AA的2/3期临床研究BRAVE-AA1结果积极,且没有新的安全新问题,目前正在进行该2/3期临床研究的3期试验部分和一项附加的3期试验。

       CTP-543是氘代鲁索替尼(ruxolitinib )类似物,具有不同的药代动力学特征,其在中重度AA患者中开展的随机双盲,含安慰剂对照的2期研究数据显示:2种高剂量CTP-543(12mg和8mg)治疗组与安慰剂组相比,达到了主要疗效终点:治疗第24周,有显著更高比例的患者脱发严重度工具(SALT)评分相对基线降低≥50%(分别为58%、47%、9%;p值均<0.001)。此外,在治疗第24周,12mg组和8mg组与安慰剂组相比有显著更高比例(分别为42%、26%、7%)的患者达到SALT总评分≤20(与安慰剂相比:分别p<0.001,p<0.05)。目前,该药已经启动首个3期临床试验THRIVE-AA1,评估其治疗中度至重度斑秃成人患者的疗效和安全性。

       此外,去年7月,Aclaris公司公布类其口服型JAK1/3抑制剂ATI-501治疗AA的2期临床试验结果。数据显示:在几种毛发生长测量中,相比于安慰剂,用ATI-501治疗的受试者取得了统计学上显著的改善。

       而且,我国自主研发的JAK抑制剂如泽璟制药的杰克替尼片和盐酸杰克替尼乳膏以及恒瑞医药的SHR0302也已被批准开展治疗AA临床试验。照目前总体进度来看,JAK抑制剂无疑有望率先在AA领域大显身手。

       除了JAK抑制剂,Arena的S1P1受体激动剂Etrasimod、Bioniz Therapeutics的选择性细胞因子IL-2,IL-9,IL-15抑制剂BNZ-1也被开发用于治疗AA。其中,BNZ-1正在进行静脉注射用药3个月用于中重度AA成年患者的II期试验,该药虽然为注射用药增加了用药难度和依从性,但其疗程相对于JAK抑制剂缩短。

       根据上述在研药品的研究进度,预计很快将有新的治疗脱发药物问世。而脱发市场对于JAK抑制剂来说不仅是新的探索领域,还有可能是其与同类产品拉开距离的起点。期待该领域早日有新的、有效治疗药物获批问世,解决脱发患者的头等大事。

       参考资料:

       [1] https://med.sina.com/article_detail_103_2_82189.html

       [2] https://new.qq.com/omn/20200803/20200803A0LJD200.html?pc

       [3] https://www.sohu.com/a/429615048_120707383

       [4] https://zhuanlan.zhihu.com/p/281161600       

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