杭州百诚医药科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准通知书,公司自主研发的2022HY052药品将开展临床试验研究。
热门推荐: 临床试验 , 2022HY052 , 可逆性支气管痉挛湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,在完成相关准备工作后将开展临床试验研究。
热门推荐: 临床试验 , PDX-06 , 非甾体类药物2024年1月11日, 海思科获得创新药HSK16149胶囊新适应症IND申请《受理通知书》的公告。
热门推荐: 临床试验 , 中枢神经系统 , HSK16149胶囊河北常山生化药业股份有限公司及控股子公司常山凯 捷健生物药物研发(河北)有限公司(以下简称"常山凯捷健")于近日收到国 家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》
热门推荐: 临床试验 , 抗肿瘤药物 , CSCJC3456近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,星联肽1类新药注射用SC-101获批临床,拟用于治疗表达Nectin-4的晚期恶性实体瘤。公开资料显示,SC-101是星联肽开发的一款多肽偶联药物(Peptide-Drug Conjugate, PDC)。
热门推荐: 抗肿瘤 , 临床试验 , PDC2023年12月29日,CDE发布了《Fibrinogen临床试验技术指导原则(试行)》,以指导和规范Fibrinogen用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验。
热门推荐: 临床试验 , 药审中心 , Fibrinogen近日,江苏亚虹医药科技股份有限公司子公司 MetCuraPharmaceuticals AUS Pty Ltd 收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的关于批准公司开发的用于治疗鲍曼不动杆菌感染的产品 APL-2301开展Ⅰ期临床试验的临床试验伦理许可,并于澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration完成临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验备案后,公司即获得开展该产品Ⅰ期临床试验许可。
热门推荐: 临床试验 , 亚虹医药 , APL-2301生物药分为疫苗(新型疫苗、传统疫苗)、抗体药物、细胞治疗药物(干细胞治疗和免疫细胞治疗)、基因治疗药物、血液 制品、重组蛋白药物六大细分领域。
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热门推荐: FDA , 临床试验 , 临床结果对于以临床价值为导向的创新药、疫苗来说,“附条件批准”无疑是一条捷径。根据CDE规定,药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准。
热门推荐: 临床试验 , 创新药 , CDE这份指导原则针对新药(适用于化学药品和治疗用生物制品新药)上市前两个阶段安全性评价的不同侧重点,分别阐述了相应的安全性评价内容和分析评估方法。本文为大家梳理了本指导原则中新药临床安全性评价重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , 新药临床安全性评价在医学研究的征程中,临床试验扮演着验证新药物、治疗方法和医疗技术的有效性与安全性的关键角色。然而,随着科学的进步,人们也不得不正视一个令人担忧的现象:临床试验数据修饰(也被称为“旋转”spin)。这一现象揭示了在追求医学创新的过程中,一些研究者可能面临的诱导性修饰实验数据的压力,以使其研究结果呈现更为引人注目或符合其期望。
热门推荐: 临床试验 , 临床试验数据 , 事后亚组分析纵观以上破产倒闭的企业,均是核心管线遭遇临床试验失败,一步步走向深渊。可见对于Biotech来说,临床失败或许就意味着灭顶之灾。纵然创新科学研究需要经历不断的挫败与经验积累方能成就辉煌。但同时要明白及时止损也很重要。
热门推荐: 临床试验 , 倒闭 , Biotech近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 临床试验 , 恒瑞 , 阿得贝利单抗注射液11月23日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知,并附《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 征求意见9月18日,上海市科委、市经信委、市卫健委联合制定的《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023—2025年)》发布,已经开展临床、获得股权融资的企业均可获得相应的资助。
热门推荐: 默沙东 , 临床试验 , 拜尔10月13日,国家药监局发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(2023年第130号)》(以下简称《公告》)及相关《政策解读》。
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热门推荐: 临床试验 , CDE , 意见征求11月3日,国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》自2024年3月1日起施行。
热门推荐: 国家药监局 , 临床试验 , NMPA近日,上述研究项目在临床试验牵头单位广州医科大学附属第一医院通过伦理委员会审查,并在科技部完成人类遗传资源备案。北京美科与广州医科大学附属第一医院认为已经具备启动临床试验的条件,于 2023 年 11 月 1 日召开临床试验启动会。
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