近日,海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的书面回复,公司自主研发的尿酸盐阴离子转运体抑制剂 HP501 用于治疗“痛风相关的高尿酸血症”的临床试验申请正式获得受理。
热门推荐: FDA , 临床试验 , HP501上海盟科药业股份有限公司在欧洲国家以及拉丁美洲国家提交的注射用 MRX-4 序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验 申请新增获得了 5 个国家的批准,准予在英国、土耳其、格鲁吉亚、阿根廷和智利开展临床试验。
热门推荐: 临床试验 , 康替唑胺片 , 注射用 MRX-410月17日,博瑞生物医药公告称,董事长言论有误导性,违反了上市公司信息披露管理办法,被发警示函。
热门推荐: 临床试验 , GLP-1 , 警示函9月15日,全国团体信息平台发布了由上海市医药质量协会组织起草的《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》(T/SHQAP 001—2023)团体标准,该标准2023年10月15日起实施。
热门推荐: 临床试验 , GCP , 质量管理体系近日,人福医药集团收到国家药品监督管理局签发的HWH486胶囊的《药物临床试验批准通知书》,批准本品开展临床试验,适应症为慢性自发性荨麻疹。
热门推荐: 临床试验 , 人福医药 , HWH4862023年9月26日,国家药监局CDE官网发布“征求《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知”(成文日期:2023年7月10日),征求截止日期:2023年10月26日。本文为大家梳理了本指南中药物临床试验不良事件相关性评价有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 临床试验 , 不良事件 , 相关性评价8月24日,中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,Sutro Biopharma申请的1类新药STRO-002注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性实体瘤。
热门推荐: 抗肿瘤 , 临床试验 , ADC8月21日,和黄医药宣布,Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。
热门推荐: 新药 , 临床试验 , SYK抑制剂为推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用,药审中心组织制定了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》。
热门推荐: 临床试验 , 以患者为中心 , 获益-风险评估2023年7月10日,国家药监局CDE官网发布“征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)修订稿(征求意见稿)》意见的通知”。本文为大家梳理了本指南中临床试验期间安全信息评估与风险管理有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 临床试验 , 风险管理 , 安全信息评估为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。
热门推荐: 临床试验 , 风险管理 , 安全信息评估本文为大家梳理了本指导原则中关于人源性干细胞相关产品临床试验研究重点内容并结合自己的解读与大家分享。如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: 干细胞 , 临床试验 , 药品注册审评为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见。
热门推荐: 临床试验 , 公开征求 , 机构监督近日,由知名医药数据研究机构药智咨询编著的《中国医药研发蓝皮书(2023)》于本月中旬发布,现择其部分数据对我国新药研发进展做一分析。
热门推荐: 临床试验 , IND , 创新药研发南京金陵医院主任医师秦叔逵教授认为,近些年来临床试验数量的爆发式增长,但同时临床试验的质量也出现了一定程度的下滑。“比如一个主要研究者牵头多个临床试验、自己主导的项目自己不参加不控制等等。”对这些乱象,秦叔逵教授表示,“这个问题(临床试验质量)要爆雷的话,就是个大雷。”
热门推荐: 临床试验 , 创新药研发 , 质量规范管理2023年5月17日,广东省药学会公众号广东药物临床试验发布《药物临床试验 源数据管理·广东共识(2023版征求意见稿)》,供各医疗机构和临床试验相关方参考。新版《药物临床试验质量管理规范》自2020年7月1日起施行,对临床试验的管理带来新挑战和新问题,该指南对临床试验中涉及源数据/源文件的管理要求提出了一些业内认可的做法和建议,明确源数据、源文件的概念、类别以及载体形式,统一申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方对源数据管理的认识差异,提高临床试验数据管理的质量。
热门推荐: 临床试验 , 药政法规 , 源数据管理近日,在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,秦叔逵教授提到国内大部分医院临床研究能力不足,并表示对一些临床试验实际问题非常担忧,直指某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院,称其临床研究质量堪忧,一石激起千层浪。
热门推荐: 临床试验 , 临床研究 , 药品注册2023年3月17日,国家药品监督管理局CDE官网发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》,自发布之日起施行。此新规有助于指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告。
热门推荐: 临床试验 , 安全性评价 , 安全性信息亘喜生物科技集团宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请。
热门推荐: 临床试验 , 亘喜生物 , GC012F瑞科生物(股票代码:02179.HK)欣然宣布,已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫 苗REC610成功完成首批受试者入组。
热门推荐: 临床试验 , 带状疱疹 , 疫 苗REC610投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030