南京金陵医院主任医师秦叔逵教授认为,近些年来临床试验数量的爆发式增长,但同时临床试验的质量也出现了一定程度的下滑。“比如一个主要研究者牵头多个临床试验、自己主导的项目自己不参加不控制等等。”对这些乱象,秦叔逵教授表示,“这个问题(临床试验质量)要爆雷的话,就是个大雷。”
热门推荐: 临床试验 , 创新药研发 , 质量规范管理2023年5月17日,广东省药学会公众号广东药物临床试验发布《药物临床试验 源数据管理·广东共识(2023版征求意见稿)》,供各医疗机构和临床试验相关方参考。新版《药物临床试验质量管理规范》自2020年7月1日起施行,对临床试验的管理带来新挑战和新问题,该指南对临床试验中涉及源数据/源文件的管理要求提出了一些业内认可的做法和建议,明确源数据、源文件的概念、类别以及载体形式,统一申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方对源数据管理的认识差异,提高临床试验数据管理的质量。
热门推荐: 临床试验 , 药政法规 , 源数据管理近日,在《2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛》上,秦叔逵教授提到国内大部分医院临床研究能力不足,并表示对一些临床试验实际问题非常担忧,直指某些一年接400-500项临床研究的省级肿瘤医院,称其临床研究质量堪忧,一石激起千层浪。
热门推荐: 临床试验 , 临床研究 , 药品注册2023年3月17日,国家药品监督管理局CDE官网发布了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》,自发布之日起施行。此新规有助于指导申办者采用科学的方法对临床试验期间个例安全性报告进行评估,侧重指导申办者对与注册相关的药物临床试验期间的严重不良事件以及其他潜在的严重安全性风险信息的持续评价和及时报告。
热门推荐: 临床试验 , 安全性评价 , 安全性信息亘喜生物科技集团宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请。
热门推荐: 临床试验 , 亘喜生物 , GC012F瑞科生物(股票代码:02179.HK)欣然宣布,已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫 苗REC610成功完成首批受试者入组。
热门推荐: 临床试验 , 带状疱疹 , 疫 苗REC610随着我国“以患者为中心”、“以临床价值为导向”的新药研发理念普及,“受试者日记”作为受试者填写的一手源文件,其设计和规范管理日益受到业内重视。特别是临床试验数据现场核查中,受试者日记存在一些问题,成为试验各方的关注点和亟待达成共识的方面。
热门推荐: 临床试验 , 受试者日记安斯泰来制药集团宣布了旨在评估zolbetuximab联合mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶联合用药方案)一线治疗Claudin 18.2 (CLDN18.2)阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者对比安慰剂联合mFOLFOX6的III期SPOTLIGHT临床试验的详细结果。
热门推荐: 临床试验 , 安斯泰来 , Zolbetuximab2023年01月10日,全国团体信息平台发布了由上海医药商业行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《临床试验用药品供应链管理规范》(T/SHSPTA 001—2023)团体标准,该标准2023年03月01日起实施。
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