常山药业：获得药物临床试验批准通知书

https://www.cphi.cn 2024-01-10 14:26 来源：深圳证券交易所

河北常山生化药业股份有限公司及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司（以下简称"常山凯捷健"）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》

2024年1月9日

获得药物临床试验批准通知书

河北常山生化药业股份有限公司（以下简称"公司"）及控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司（以下简称"常山凯捷健"）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP00074、2024LP00075），由双方联合申报的 CSCJC3456 片临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：CSCJC3456片

剂型：片剂

注册分类：化学药品1类

申请事项：临床试验

申请人：河北常山生化药业股份有限公司、常山凯捷健生物药物研发（河北）

有限公司

审批结论：经审查，2023年10月31日受理的CSCJC3456片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

CSCJC3456 片是由公司及常山凯捷健研发的靶向抗肿瘤药物。CSCJC3456是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示，CSCJC3456 对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。

三、对公司的影响及风险提示

根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。本次获取临床试验批准通知书不会对公司近期业绩产生重大影响。

CSCJC3456 片是公司目前正在进行研究阶段的创新药品，目前该产品未在国内外上市销售。CSCJC3456片最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。

药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

敬请投资者谨慎决策，注意风险。

特此公告。

河北常山生化药业股份有限公司

董事会

2024 年1月8日

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临床试验抗肿瘤药物 CSCJC3456