https://www.cphi.cn 2023-11-06 17:42 来源：深交所
2023年6月12 日，九芝堂股份有限公司（以下简称“公司”）发布《关于子公司研发干细胞新药获得临床试验默示许可的公告》，公司控股子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简“北京美科”）向国家药品监督管理局提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”获得临床试验默示许可。具体信息详见公司于 2023 年 6 月 12 日发布在《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》及巨潮资讯网的相关公告。
近日，上述研究项目在临床试验牵头单位广州医科大学附属第一医院通过伦理委员会审查，并在科技部完成人类遗传资源备案。北京美科与广州医科大学附属第一医院认为已经具备启动临床试验的条件，于 2023 年 11 月 1 日召开临床试验启动会。现将主要相关情况公告如下：
一、临床试验项目基本情况
1、本项临床试验用药品为人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，其按照1类新药注册，药品注册分类属于治疗用生物制品。本药品申请适应症为自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）。
2、本临床试验项目为一项评估人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）安全性和初步疗效的开放标签Ⅱa期研究。
3、本项目是北京美科根据国家药品监督管理局签发的人骨髓间充质干细胞注射液《临床试验通知书》（受理号：CXSL2300202）开展的治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的临床试验。本临床试验已通过牵头单位广州医科大学附属第一医院的伦理委员会审查，并在科技部完成备案，临床试验启动会的召开，标志着本产品正式进入临床试验阶段。
4、本项临床试验为概念验证研究。待完成后，将向国家药品审批中心提交分析报告进行评估，同时报送伦理委员会审核。经国家药品审评中心评估同意，并且经伦理委员会审批通过后，将进行下一阶段临床试验。
5、本次临床试验所用干细胞产品为人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，由北京美科独立开发生产。
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