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上交所正式接受科创板上市申报 制药企业抢滩首批名单

https://www.cphi.cn   2019-03-18 16:47 来源:亿欧

日前,上交所向各保荐机构发布了《关于组织科创板股票发行上市审核系统集中测试演练的通知》。《通知》表示,3月18日起,科创板审核系统将正式进入生产状态,所有通过审核系统提交的文件,都将被视为正式的科创板股票发行上市申请文件。

       复宏汉霖

       复宏汉霖由复星医药与海外科学家团队于2010年2月合资组建,主要致力于生物类似药及创新型抗体药物的研发和生产,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。

       复宏汉霖现有阿达木单抗、贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗等多个生物类似药在临床三期,也有多个创新药在临床一期等。截至目前,复宏汉霖共计完成13个产品、22项适应症IND的申报,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。复宏汉霖已完成临床注册申报的前五个项目HLX01-HLX05,均为全球“重磅单抗”的生物类似药。

       嘉和生物

       嘉和生物是一家集研发与生产一体化的生物制药企业,致力于抗体药物与其他新型生物药物的研发和产业化。在研产品包括两大类:单抗生物类似药和单抗创新药,后者主要以快速跟进药和生物改良药为主。

       目前,嘉和生物立项开发的重点在研单抗产品有10个,现已全部获得中国临床试验批件,正在进行临床试验(其中包括3个三期试验产品),另外多个产品还同步在国外如澳大利亚和韩国进行了临床试验。目前在中国处于三期临床试验阶段的产品为:抗HER2人源化单抗,英夫利昔单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药。同时,嘉和的抗PD-1单抗也即将开展多个适应症的临床二、三期试验。

       康方生物

       康方生物是一家总部设立在广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地的创新型生物制药公司。目前,康方生物已开展超30个单抗新药项目,多个项目为全球及国内首创,9个产品已进入临床研究阶段,PD-1/CTLA-4双特异抗体在全球率先进入临床试验。

       2015年,康方生物将肿瘤免疫治疗抗体AK107授权给默沙东,转让金额2亿美元,是中国第一个创新型生物科技公司将完全自主研发的肿瘤免疫单抗新药授权给全球排名前五强的制药巨头。2018年11月30日,康方生物启动AK105新药2项III期临床试验,分别针对转移性非鳞和鳞状非小细胞肺癌患者展开试验。

       科信美德

       科信美德是一家创新药企业,A股上市公司九芝堂直接持有科信美德5.8%的股份。其首要研发项目REMD-477,是第一个取得美国FDA同意进行糖尿病临床试验的胰高血糖素受体的抗体药物。

       开发的治疗1型糖尿病的胰高血糖素受体抗体药物获得了2014中关村十大创新成果奖,基于REMD477项目的糖尿病原研药,已经在国内完成一期临床试验,在美国已经进入二期临床试验。

       前沿生物

       前沿生物自主创新建立了具有全球专利的“长效多肽新药开发平台”,解决常规多肽药物半衰期短及可能导致免疫源性两大技术难题,以此开发长效多肽新药。

       2018年5月23日,前沿生物的全球首个长效HIV-1融合抑制剂——艾博韦泰获国家药监局批准上市。艾博韦泰的问世代表着我国原创抗艾新药实现了“零”的突破,作为长效注射剂,为因不良反应而产生对口服药不耐受的艾滋病患者提供了新的用药选择。目前,前沿生物已在菲律宾等12个国家和地区开始艾博卫泰的注册、报批、上市工作,预计2019年的海外市场增加到30个左右。

       盛诺基医药

       盛诺基医药成立于2006年10月,是一家以原研药物研发为主的生物制药企业,致力于抗肿瘤药物及免疫相关产品的研发。其先后得到了启迪创投、IDG、君联资本、启明创投、磐霖资本、深创投以及昆明制药等多家投资机构的注资。

       目前,盛诺基医药拥有新型雌激素受体ER-a36的药物靶点和治疗晚期肝细胞癌的一类新药阿可拉定等系列原研产品。其中阿可拉定是拥有全球自主知识产权的现代一类中药及天然药物,先后得到了三项“国家重大新药创制项目”的大力支持,该产品目前已进入III期临床试验阶段。此外,盛诺基医药与李氏大药厂共同开发的生物一类新药溶瘤病毒,也即将在国内展开III期临床试验。

       泽璟生物

       泽璟生物成立于2009年,位于江苏省昆山国家高新区,是一家由中美医药界管理和技术团队创办的中外合资企业,全资拥有上海泽璟医药技术有限公司和苏州泽璟生物技术有限公司。泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和销售。

       泽璟制药先后承担了3项国家“重大新药创制”,目前其已建立化学和生物新药的产品线,并将多纳非尼等多个新药推进到临床后期阶段。据悉,多纳非尼是多靶点激酶抑制剂1类化学新药,可应用于晚期肝癌(一线)、晚期结直肠癌、晚期甲状腺癌、晚期鼻咽癌和晚期胃癌等多个疾病的治疗。

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