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时隔7个月,科创板再迎第五套标准创新药企

https://www.cphi.cn   2022-11-30 09:39 来源:药智网 作者:Summer

11月28日,上海证券交易所通过重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)首 发上市申请,智翔金泰将登陆上交所科创板上市。

       11月28日,上海证券交易所通过重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)首 发上市申请,智翔金泰将登陆上交所科创板上市。

       结果公告

       图片来源:证券日报网

       据悉,智翔金泰拟发行9168万股新股,占公司发行后总股本比例不低于25%,计划募集资金39.80亿元。实际控股股东为重庆智睿投资有限公司(占72.73%),实际控制人为蒋仁生(智飞生物控股股东),法定代表人为单继宽。

       智翔金泰成立于2015年,是一家创新驱动型生物制药企业,主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。

       智翔金泰拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品,目前尚未有产品上市销售。源头创新方面,智翔金泰建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台,在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

       时隔7个月,科创板再迎第五套标准上会创新药企

       据悉,智翔金泰拟适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第五套标准上市。

       时隔最近、采用这一标准的创新药企业,要追溯到今年4月上会的诺诚健华,至今已过去7个多月。

       全球及我国单抗、双抗市场规模

       自2016年以来,单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额,占比达50.95%,并在近年一直持续增长。

       据药智咨询统计,2020年,全球单克隆抗体市场规模为1,703亿美元,占全球生物药市场的58.54%,5年复合增长率为12.08%。预计到2025年,全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2,762亿美元,5年复合增长率为10.15%。

       全球单克隆抗体药物市场规模

       图片来源:智翔金泰招股书

       据药智咨询统计,2020年中国单克隆抗体药物市场规模为410亿元,占中国生物药市场的11.89%,5年复合增长率高达为36.98%。预计到2025年,中国单克隆抗体市场规模将达到1,810亿元,5年复合增长率为34.58%。

       中国单克隆抗体药物市场规模

       图片来源:智翔金泰招股书

       据药智咨询统计,2020年,全球双特异性抗体药物市场规模为27亿美元,5年复合增长率高达93.32%。预计全球双特异性抗体药物市场规模将保持高位增长,以46.79%的复合增长率于2025年增长至184亿美元。

       全球双特异性抗体药物市场规模

       图片来源:智翔金泰招股书

       中国双特异性抗体药物研发起步较晚,市场规模小。2016年以来,双特异性抗体等创新药物研发进展迅速。

       据药智咨询,预计到2025年,中国双克隆抗体药物市场规模将快速增长至121亿元,2021年至2025年的复合增长率达160.95%。

       中国双特异性抗体药物市场规模

       图片来源:智翔金泰招股书

       智翔金泰产品管线

       智翔金泰拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品,均为生物创新药。

       智翔金泰招股书

       图片来源:智翔金泰招股书

       ● GR1501(赛立奇单抗注射液)

       GR1501(重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,通用名赛立奇单抗注射液)针对中重度斑块状银屑病适应症已于2022年9月完成III期临床试验的随访,达到主要临床终点(试验组Vs对照组,12周达到PASI75的受试者比例、PGA(0~1)的受试者比例P值均<0.001),且24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果,预计2022年12月获取长期疗效数据。

       GR1501登记的3项中重度斑块状银屑病适应症临床试验

       GR1501登记的3项中重度斑块状银屑病适应症临床试验

       图片来源:智翔金泰招股书

       赛立奇单抗注射液有望成为第一批国产上市的IL-17A拮抗剂。这一适应症的竞品公司主要有恒瑞医药、三生国健、百奥泰等。

       GR1501针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症于2022年6月进入III期临床试验阶段;针对狼疮性肾炎适应症于2022年8月获得临床试验批准通知书。

       GR1501的主要专利申请和授权情况

       GR1501的主要专利申请和授权情况

       图片来源:智翔金泰招股书

       ● GR1801

       GR1801(重组全人源抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体)针对疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床试验,主要竞品为狂犬病人免疫球蛋白、马抗狂犬病血清和狂犬病病毒单克隆抗体。

      国内已上市及在研的狂犬病毒被动免疫制剂

       国内已上市及在研的狂犬病毒被动免疫制剂

       图片来源:智翔金泰招股书

       ● GR1802

       GR1802(重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体)针对中重度哮喘适应症和中、重度特应性皮炎适应症在II期临床试验阶段;针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于I期临床试验阶段。上述适应症领域目前已有三款进口生物制品在国内获批上市销售,国内目前均处于临床研究阶段。

       哮喘的治疗药物主要包括吸入糖皮质激素(ICS)、长效β2受体激动剂(LABA)、ICS+LABA复合制剂和抗哮喘生物药;特应性皮炎的治疗仍然以外部用药如局部外用糖皮质激素,口服糖皮质激素和免疫抑制剂为主。

       哮喘主要治疗药物的基本情况

       哮喘主要治疗药物的基本情况

       图片来源:智翔金泰招股书

       特应性皮炎主要治疗药物基本情况

       特应性皮炎主要治疗药物基本情况

       图片来源:智翔金泰招股书

       ● 其他

       GR1603(重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体)、GR1803(靶向带状疱疹病毒的单克隆抗体)、GR1901(重组人源化抗CD123×CD3双特异性抗体)处于I期临床试验阶段,均为热门靶点快速跟进的创新药,国内目前尚无同类产品获批上市。

       GR2001(靶向破伤风毒素的单克隆抗体)处于IND阶段,申请已获受理,目前国内仅有一项同类产品进入临床研究阶段,研发进度较为靠前。

       另有5个产品处于临床前研究阶段:GR2002(重组全人源抗IFNAR1单克隆抗体)和GR2201(靶向带状疱疹病毒的单克隆抗体)已经完成中试研究,WM215(单域抗体-细胞因子融合蛋白)已经完成细胞株构建,WM1R3(抗IL-1家族受体双特异性抗体)处于构建细胞株阶段,WM202(抗CD3×MAGE-A4双特异性抗体)已经完成小鼠肿瘤模型评价。

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