全球首 款HER3 ADC药物申请上市。

       12月22日，第一三共和默沙东宣布，HER3-DXd的上市申请，获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

       HER3 ADC，将会带来怎样的表现？

       上交所上市难度不小。

       12月25日，因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。下一个，谁又会撤回上市申请？

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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       市场速递

       1）上交所终止华脉泰科发行上市审核

       12月25日，因北京华脉泰科医疗器械股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。

       2）做强“一号产业” ，苏州市政府召开生物医药专班工作推进会

       日前，苏州市政府召开苏州市生物医药专班工作推进会，分析研判当前全市生物医药产业发展形势，安排部署下一阶段重点工作。会议指出，要把支持生物医药产业发展放在突出位置，优化专班机制，加强统筹调度，切实提振产业发展信心，聚力把“一号产业”做大做强。

       3）沃氪医疗完成IPO境外上市备案

       日前，据证监会官网，沃氪医疗赴美IPO的上市备案已经完成。

       4）亿腾医药完成IPO境外上市备案

       日前，据证监会官网，亿腾医药赴港IPO的上市备案已经完成。

       5）齐鲁制药引进PCSK9小核酸药物

       12月25日，瑞博生物宣布与齐鲁制药签订技术许可协议，将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在中国内地、香港及澳门地区的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。

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       医药动态

       1）莎普爱思硫酸 阿托品滴眼液进入III期临床试验并完成首例受试者入组

       12月25日，莎普爱思公告表示，硫酸 阿托品滴眼液进入III期临床试验并完成首例受试者入组。

       2）艾立康医药氨苯砜凝胶获批临床

       12月25日，据CDE官网，艾立康医药氨苯砜凝胶获批临床，拟用于治疗9岁及以上患者的局部寻常痤疮。

       3）齐鲁制药伏环孢素软胶囊获批临床

       12月25日，据CDE官网，齐鲁制药伏环孢素软胶囊获批临床，拟联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎。

       4）辉瑞Sisunatovir片获批临床

       12月25日，据CDE官网，辉瑞Sisunatovir片获批临床，拟用于治疗成人伴重度呼吸道合胞病毒疾病风险因素的呼吸道合胞病毒疾病。

       5）艾伯维Atogepant Tablets获批临床

       12月25日，据CDE官网，艾伯维Atogepant Tablets获批临床，拟用于偏头痛急性发作治疗。

       6）泰德制药TRD205片获批临床

       12月25日，据CDE官网，泰德制药TRD205片获批临床，拟用于治疗周围神经病理性疼痛。

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       海外药闻

       1）全球首 款HER3 ADC药物申请上市

       12月22日，第一三共和默沙东宣布，HER3-DXd的上市申请，获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌，PDUFA日期为2024年6月26日。该药物为全球首 款申报上市的HER3 ADC。

       2）百时美施贵宝140亿美元收购Karuna

       12月22日，百时美施贵宝宣布，与Karuna Therapeutics签订协议，将以每股330美元现金收购Karuna，总价为140亿美元。

       3）Zealand GLP-2递交上市申请

       12月22日，Zealand Pharma宣布，向美国FDA递交其长效胰高血糖素样肽-2（GLP-2）类似物glepaglutide的新药申请，适应症为用于依赖肠外营养支持（PS）的短肠综合征（SBS）成人患者的治疗。