2020年07月31日(星期五),国家药品监督管理局官网发布公开征求《药品上市后变更管理办法(试行)》(征求意见稿)的通知,征求意见截止日期2020年08月15日。
热门推荐: 技术转让 , MAH , 药品上市后变更山东省药监局官网发布了关于印发《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)》的通知(鲁药监规〔2020〕1号),是针对研制机构申办药品生产许可证现场检查验收指南。
热门推荐: 药品生产许可证 , MAH , 研制机构安徽省药品监督管理局官网发布《安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(征求意见稿)》,会稿截止日期2020年5月15日。
热门推荐: MAH , 负面清单 , 药品生产质量安全笔者不揣冒昧,为各位读者介绍欧盟QP制度细节和并引导各位思考我们中国MAH体系下QP的责任履行问题。
热门推荐: 欧盟 , MAH , QP2020年4月23日,湖北省药品监督管理局官网正式发布了《关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》。这是2020年3月30日新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发。
热门推荐: 药品生产许可证 , MAH , 检查原则沪粤当地药监部门本着"标准不降低,流程可优化"的原则优化药品说明书和标签备案手续,疫情当前,终于明确了说明书,标签修改的方法,完成体现了"放管服"改革的监管理念,MAH是药品第一责任人的原则,对药品说明书和标签内容的准确性负责。
热门推荐: 标签 , 说明书 , MAH , 备案2020年04月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知》,明确了药品上市注册申请确认持有人有关事宜,本文对MAH药品上市注册申请相关热点问题进行了分析。
热门推荐: CDE , MAH , 药品上市注册方生和医药将和战略合作伙伴一起,继续整合资源与技术创新,加大研发管线布局的力度并深化与实体的合作,以进一步完善研发及产业化平台,在符合中国法律法规的前提下利用药品上市许可持有人(MAH)制度实现"让公众更早地用得起好药"的使命。
热门推荐: MAH , B轮融资 , 方生和医药2020年3月11日,国家药监局官网发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》5项信息化标准,自2020年3月6日起实施。
热门推荐: 药品管理法 , MAH , 追溯系统2020年是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年,新的一年新的开始,2019年度药品年度报告如何报?报什么?是当前药品上市许可持有人(MAH)最迫切关心的问题之一。
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热门推荐: 医药知识产权 , MAH , ABS2019年11月,CPhI制药在线携医药行业资深专家为各位解读MAH制度新政、分享MAH风险防控与操作实践经验、正确认识MAH制度下医药知识产权资产证券化的创新价值,为企业决策者的战略制定明确方向,把握变局中的商业机遇,在创新大潮中立于不败之地。
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热门推荐: 医疗器械 , CPHI制药在线 , MAHMAH制度是国际上普遍采用的药品管理制度。与我国上市许可与生产许可合一的“捆绑”管理模式不同,MAH制度将上市许可与生产许可分离,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他企业生产药品。
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