2020年7月3日，为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，深入推进药品上市许可持有人制度实施工作，释放政策红利，明确药品研制机构的主体责任和监督管理部门的监管责任，山东省药监局官网发布了关于印发《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）》的通知（鲁药监规〔2020〕1号），自印发之日起施行，有效期2年，这是2019年12月1日起实施史上"最严"的《药品管理法》后国内首部针对研制机构申办药品生产许可证现场检查验收指南，研制机构作为持有人申办许可证属于国家药监局新要求，国家层面未制定出台相关验收标准，此验收标准为国内药品研制机构MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考，本文对《山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准》起草背景及主要内容进行了解读分析。
一、起草背景及制定依据分析
药品上市许可持有人（以下简称MAH）制度的实施是党中央、国务院深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的重要举措，是我国深化药品监管体制改革的重要组成部分，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），确定开展MAH制度；2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》确定在全国范围内实施MAH制度，明确取得药品注册证书的企业或者药品研制机构为持有人，对药品全生命周期的质量安全承担责任；2020年7月1日开始施行的修订版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等规定进一步明确和细化了MAH制度的框架、适用范围、资质要求和法律责任等内容；国家药监局发布《关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)，第七条规定以委托生产形式获批为持有人的应在7月1日前申办许可证，但研制机构作为持有人申办许可证属于国家药监局新要求，国家层面未制定出台相关验收标准，山东省药监部门率先在全国开展此项工作，制订了研制机构MAH生产许可检查验收标准。
二、验收标准主要内容抢先看
本次修订工作坚决落实"四个最严"要求，坚持以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、依法科学的原则，明确法律法规要求的持有人各项责任义务，进一步夯实企业主体责任，确保持有人具备保障安全性、有效性和质量可控性的能力，研制机构MAH生产许可检查验收标准共57项，其中关键项目（*）25个，一般项目32个。主要有如下内容及特点：
参考文献：
[1] mpa.shandong.gov.cn
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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