2020年4月23日，湖北省药品监督管理局官网正式发布了《关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知》，要求湖北省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期至2020年12月31日，需要继续生产药品的药品生产企业/药品上市持有人做好2020年《药品生产许可证》集中换发工作，这是2020年3月30日新修订《药品生产监督管理办法》颁布实施后的首次集中换发。

       一、2020年为什么要集中换发《药品生产许可证》？

       从2003年1月1日开始，到2003年3月底结束，因原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》，全国范围内首次开展《药品生产许可证》统一更换工作；此后自2005年以来每5年进行一次全国范围换证，2020年全国范围换证通知比以往来的更早一些，疫情防控当前，湖北省药品监督管理局率先组织实施《药品生产许可证》等换发工作。

       二、换发《药品生产许可证》3步骤

       三、2个不需要现场检查原则

       (1) 原《药品GMP证书》2020年7月1日之后到期的；

       (2) 近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的药品生产企业。

       四、5个需要现场检查原则

       (1) 2016年以来，有生产假劣药品等重大违法行为的；

       (2) 生产许可范围中存在未取得药品批准文号的剂型；

       (3) 停产2年以上的企业（或生产范围）；

       (4) 原《药品GMP证书》2020年6月30日前到期，且未接受药品GMP认证或GMP符合性检查的；

       (5) 根据风险管理原则，省局分局认为其他有必要进行现场检查的。

       五、4个不予换发《药品生产许可证》原则

       (1) 实际已不具备生产条件的企业（或生产范围）；

       (2) 经现场检查，不具备药品生产条件，或存在严重生产质量隐患，且无法整改或整改未达到要求的（或生产范围）；

       (3) 在规定时限内，未提出换证申请的；

       (4) 法律法规规定的其他不予换证的情形。

       六、9项换发《药品生产许可证》申报资料

       1、换发《药品生产许可证》的申请报告。

       2、《药品生产许可证申请表》。

       3、原《药品生产许可证》正、副本(含副本变更记录)。

       4、企业自查报告。应包括以下内容：

       （1）企业概述。包括企业历史沿革、各生产范围五年以来生产和质量管理情况、停产的生产范围及相对应的生产车间和生产线；

       （２）五年以来关键岗位人员及关键生产设施设备等条件发生变化的情况；

       （３）五年以来接受各级各类药品监督检查、GMP符合性检查（或原药品GMP认证检查、跟踪检查）、药品抽验情况以及被国家和各省（区、市）药品监督管理部门质量公告通告情况；

       （４）生产工艺包含前处理或提取工序的，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；

       （５）委托生产（含受托）、委托检验情况。

       5、**药品、**药品和药品类易制毒化学品生产企业应在申请表备注栏内注明，并同时提交相应品种定点生产批件，及其安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告。

       6、市场监督管理部门出具的《注销通知书》或已变更《营业执照》。

       7、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

       8、申请人身份证复印件。

       9、经办人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件。

       申报资料应真实、完整、清晰，材料规格统一用A4纸规格，如有特殊情况，如：图表类，可用A3纸规格。需提交复印件的，应在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样，资料应按要求签字并加盖企业红章。

       参考文献

       [1] wza.hubei.gov.cn/fda/fbjd/tzgg/202004/t20200423_2239734.shtml

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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