中国"药谷"

       每一个行业都存在一个"神坛"，是无数职人梦想的工作地，也成为业界衡量成功的标杆。

       就像IT技术牛人的目标是硅谷，华尔街是金融大咖的聚集地，莘莘学子梦想进入清华、北大，阿里巴巴则成为商界精英、创业者未来发展的楷模。

       对于制药人而言，这个令人心驰神往之地非"它"莫属。

       它，被誉为是中国的"药谷"，素有"The Silicon and Medicine Valley in China"之称。

       它位于张江高科技园区内，是国家生物医药行业的创新基地，

       它汇聚了国内顶尖的医药工作者，孕育出了多项国家重大新药创制专项成果，

       更吸引了来自国内及国外一流的研发机构、知名药企入驻。

       它，也是中国MAH制度的策源地。

       "药谷"张江

       早在2008年，在张江就已相继开展了一系列上市许可人制度研究、CMO（合同代加工）试点研究、CMO风险控制与保障研究等系统性调研，为上海开展《药品上市许可持有人制度试点方案》试点工作奠定了的基石。

       其中一家位于张江科学城的企业进入上海市食药监局MAH制度首批试点品种名单，收获了第一个在MAH制度下获批的创新药，更拿到了全国首张增加"药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）"经营范围的营业执照。

       2018年，对于张江药谷更是不平凡的一年。10月26日，第13届全国人大常委会第6次会议决定将试点工作延期一年，自2018年11月5日起施行，这意味着正式实施药品上市许可持有人制度势在必行！

       随着MAH制度、"4+7"带量采购政策的落地及逐渐推进，国内医药行业加速整合，中国MAH制度的发展迎来了春天，也迫使医药企业迎接新一轮的挑战。

       那么，问题来了，

       应该如何正确认识MAH制度与"4+7"带量采购政策在医药产业链中的价值？

       制药企业应该如何抓住这波政策红利，制定未来投资战略，在竞争中立于不败之地？

       想申请成为药品上市许可持有人，具体应该如何操作？

       不负春光，

       四月，让我们走进药谷张江，见证中国MAH制度的发展之路。

       赶快报名，跟随小编一起去游学吧~

       培训会主题：4+7后 MAH最新政策解读与实操培训会

       培训时间：2019年4月19日-20日

       培训地点：上海 张江高科（近张江"药谷" 具体地址定向通知报名人员）

       培训讲师介绍

       高老师，教授级高级工程师。上海市食品药品安全研究会副秘书长，上海市药学会药事管理委员会理事。曾任上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长、上海市食品药品安全研究中心副主任。

       长期从事食品药品安全监管技术和政策法规的研究。组织和参与编撰出版了《食品药品安全与公共政策研究报告》（2008-2015共7辑）、《中国常用药品集》、《食品药品安全监管工作指南》、《社区用药指南》等书籍。

       谢老师，原就职于上海医药工业研究院，历任助理研究员，参与一类新药全程注册工作并获批新药证书及生产批文；参与多项国家级攻关项目研究和药品注册工作并获得新药证书与生产批文；历任上海现代制药有限公司市场总监、QA总监、生产制造部副总。原中国医药工业信息中心项目顾问，合作进行医药行业指数研究并发布“中国医药工业经济运行指数”。该指数以2007年第三季度为基期，涵盖医药工业八个子行业。目前，该指数已成为了解国内医药行业发展的晴雨表和风向标。

       参与上海医药卫生行业建设促进会组建工作，曾任副秘书长。曾任国药集团专利价值分析试点工作特聘专家，积极参与国药集团专利价值分析试点工作，承担项目咨询策划工作，并获批国家知识产权局专利价值试点工作（国知办函管字（2014）147号文）。

       丁老师，国内GMP和药品法规资深咨询师，曾在西安杨森、德国汉姆等跨国企业担任国际药品注册和GMP审计工作，2005年以来参加了国家药品认证中心国际GMP对比调研，并参与我国新版GMP的编写和修订工作。作为世界卫生组织（WTO）聘请的顾问，经常参加国际GMP专家组对国内企业的国际GMP审计和指导工作，对我国制药企业当前存在的质量管理问题有全面的了解。在MAH实施工作中，持续保持和国家局和地方省局的密切沟通，目前是某MAH项目的主要负责人。

       培训课程大纲

       4月19日：

       关注立法动向，共享MAH制度红利

       一、药品上市许可制度及比较

       1、现有的上市许可模式

       2、中国上市模式的比较

       二、药品安全对监管提出的挑战

       1、我国现行上市模式存在的问题

       2、对药品全生命周期监管形成的限制

       三、MAH试点

       1、人大授权

       2、各地出台的实施方案

       四、试点情况回顾

       1、试点方案的比较

       2、试点开展情况

       3、试点类型

       五、国家出台的相关鼓励政策

       六、MAH制度顺利推进需要各方承担的职责

       七、试点中需要不断探索和解决的问题

       八、充分认识实施MAH制度带来的红利

       4+7后的医药研发立项和价值投资

       一、4+7集采对医药行业发展的深远影响

       1、什么是4+7集采？

       2、4+7集采给医药行业带来的改变是什么？

       ♦ 产业链与价值链的认知与预期发生改变！

       3、4+7集采导致的结果（短期与长期）

       ♦ 可持续的医药企业发展路径

       二、MAH（制度）与4+7集采（政策）在医药产业链与价值链各自的地位

       1、MAH 制度下的价值认知

       2、MAH制度下核心要素及其配置

       3、4+7集采的价值认知和决策影响

       三、4+7后医药企业的研发立项与价值投资

       1、研发立项（厚薄之分、长短之分、高低之分、快慢之分、创仿之分、01之分）

       2、价值投资（一级市场）

       3、价值投资（二级市场）

       4、经验分享

       4月20日：

       MAH运营实践-从体系建立到平稳运行

       1、MAH申报文件撰写要点

       2、MAH管理办法内部稿要点解析（绝对最新文件）

       3、MAH组织架构（集团类型、研发企业类型、生产企业类型）

       4、MAH质量体系构成（变更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

       5、MAH体系中对受托销售企业的管理要求（销售单位选择、审计要求）

       6、MAH体系中对受托生产企业的管理要求（生产单位选择、审计要求）

       7、MAH档案管理（人事档案、培训档案、健康档案等）

       8、MAH体系下药物警戒法规介绍（最新中国法规、常用SOP）

       9、MAH体系下年度报告撰写要求

       交通指南

       飞机

       培训地点距虹桥机场39公里，距离浦东国际机场27公里。1小时左右的车程可从园区往返两机场。

       火车

       培训地点距上海火车站21公里。

       公交

       地铁二号线从虹桥机场途经张江到浦东国际机场；中山公园站可换乘轻轨明珠线。