年度报告信息将与省局对药品上市许可持有人(以下简称MAH)风险评估、信用监管、处罚等工作相关联。后期,年度报告也将与药品品种档案、药品安全信用档案等联动,实现药监全面、系统、科学的智慧监管。
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热门推荐: MAH , 管理文件 , 质量保证体系2021年5月13日,国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号),2021年12月1日起实施,这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年,新GVP时代,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念,坚持药物风险管理的原则,明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任。
热门推荐: MAH , 定期分析评价 , GVP2021年12月1日起实施的《药物警戒质量管理规范》,将第七章第二节“药物警戒体系主文件”单独列为一节,彰显药物警戒体系主文件的重要性。为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》颁布实施,指导MAH创建和维护药物警戒体系主文件,2022年2月25日,国家药品不良反应监测中心官网发布了《药物警戒体系主文件撰写指南》。
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热门推荐: MAH , 培训会 , 智药研习社202 1年10月13日,全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA 011—2021)团体标准,该标准2021年10月18日起实施。
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热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 变更管理2021年1月13日,国家药监局发布2021年度第8号公告,公布《药品上市后变更管理办法(试行)》。应该说,这份文件对于所有在中国市场注册药品上市的MAH,都产生了巨大影响。
热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 变更管理湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年。
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热门推荐: 年报 , MAH , 中国制药行业2020年12月03日,国家药品监督管理局核查中心官网发布《药品生产场地管理文件指南(试行)》(征求意见稿),本文为大家梳理了本指南中关于药品生产场地管理文件撰写重点内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
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