2022年4月12日国家药监局（NMPA）正式发布了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）（以下简称：《年报规定》）的相关通知。此次国家药监局建设了药品年度报告采集模块（分为企业端和监管端2种），包括《药品年度报告管理规定》18条（附件1）、《药品年度报告模板》（附件2）、企业端（附件3）和监管端（附件4）药品年度报告采集模块操作手册，系统操作阐述详实、可实操性强。鉴于今年为首次年度报告，2021年年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。年度报告信息将与省局对药品上市许可持有人（以下简称MAH）风险评估、信用监管、处罚等工作相关联。后期，年度报告也将与药品品种档案、药品安全信用档案等联动，实现药监全面、系统、科学的智慧监管。

       图1：《药品年度报告管理规定》发布历程

       企业端电子系统年报，主要分为公共部分和产品部分。其中，公共部分6方面内容：持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等；产品部分4个方面：产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等。本文针对近一个多月MAH需要年度报告的系统填写要点、填写计划和系统填报及注意事项阐述如下：

       图2：国家局《药品年度报告管理规定》年报内容

       一、我国年度报告填写要点

       1、《年报规定》制定原则及特点

       年报制订原则：《年报规定》合理清晰，以便更好地落实我国新药品管理法等法律法规相关要求；明确了国家局、省局及MAH等各方职责；同时借鉴美国、欧盟、日本等发达国家的国际先进经验；年报填写落地、实操性强。

       年报制定特点：一是强调MAH全过程、全生命周期的主体责任。二是年度报告内容力争清晰简洁，《年报规定》落地，采集模板方便填写，稳步有序实施年度报告制度（如中药饮片5年内完成100%填报）。三是《年报规定》篇章结构上围绕“为什么报？怎么报？报什么？谁报？谁管？”，逐一细化，提出明确要求。四是提高省局监管效率，年报内容包括生产销售、上市后研究、风险管理等情况，全面完整，电子化信息及数据方便调用。

       2、年报职责清晰，分工明确

       国家局及相关部门：制订年度报告管理规定；国家信息中心负责建年报系统，汇总统计归入药品品种档案和安全信用档案；国家局专业技术机构（查验中心、中检院等），依职责查询，使用药品年度报告信息；整体对全国各省的年报工作进行指导。

       各省局：对MAH的年报填报进行业务指导，监督省内持有人（含境内代理人）建立实施年报；企业年报为省局属地管理责任；依年报对MAH进行日常监管。

       MAH持有人：MAH持有人承担年报的主体责任；按国家时限要求完成年报系统填报；保证填报信息（包括数据）真实、准确，无虚假、欺骗行为。

       3、年报的“三个1”

       首先是1个年度报告模板：对年度报告模板实行版本号管理，后续根据需要更新，所有持有人（含境内代理人）均使用统一现行模板进行填报。

       其次是1份年度报告：原则上每个持有人每年填写1份年度报告，不管你有多少个品种、规格。当一家企业既是持有人，又是境内代理人，则需要各填1份年报。

       最后是1个境内代理人：1家境外持有人只能委托1个境内代理人，但1个境内代理人可接受多家境外持有人的委托，此时这家境内代理人需要为每家境外持有人填写各1份年报。

       4、年报涵盖上市后生产、研究和销售

       公共信息包括：持有人（信息+产品），质量管理，药物警戒，境外委托，境外检查。

       产品信息包括：产品基础信息，生产地址，生产销售情况，产品上市后研究及变更，风险管理。

       图3：年度报告公共信息和产品信息涵盖内容

       5、年报是省局监管的重要依据

       年报和省局关系：《年报规定》明确省局对持有人年度报告的建立及实施情况进行监督检查。

       年报和省局日常监管联动：各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管，提升药品全生命周期监管效能。

       年报和处罚联动：各省局结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。

       6、年报涉及企业技术秘密和商业秘密

       企业技术秘密包括：原料、辅料、内外包材信息（此项2022年7月7日上午11点多，国家系统做了更新，不再填报产品处方、原辅包及供应商、适应症三项，可能还是考虑企业技术信息的泄密问题，故不需要填报）；质量管理情况；委托生产；药物警戒；风险管理。

       企业商业秘密包括：境外检查；MAH接受境外委托生产；委托销售情况；境内销售情况；出口销售情况（以前国家不管出口销售，可能出于国际影响，还是要进行全面监管）。

       7、境外持人、境内代理担责

       药品上市许可持有人（MAH）需要对药品的全生命周期负责，也包括药品的研制（GLP、GCP）、生产（GMP）、经营（GSP）、使用（GVP）等各环节，境外持有人需要找一个境内代理人（为药品代理注册或药品销售代理机构）代为履行境外MAH义务，并承担连带责任。2020年8月3日国家局发出《境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（试行）》

       （征求意见稿）第6条代理人应当履行下列义务：负责建立并实施药品年度报告制度，代表境外持有人每年将境外持有人确认后的相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究评价、风险管理等情况按照规定向代理人注册地所在的省级药品监督管理部门报告。所以，境内代理人也需要履行MAH的质量管理、风险管理和责任赔偿“三大能力”的相应责任。

       8、电子系统（网上办理大厅或直报系统）填报和MAH承诺，一把手签字负责

       企业端电子系统填报，只有MAH法人注册成功（主帐户），才会有经办人（子帐户），法人授权经办人，子帐户需要绑定主帐户，经办人才能操作填报年报系统。

       《年报规定》规定年度报告需要经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准签字后才能上报。承诺内容：报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为，本报告的信息之中，依照有关法律法规规定需要办理的行政许可、注册管理或者药品监管部门要求备案或者报告的事项，均已按照要求完成有关程序。

       二、MAH年度报告填写计划

       1、一般年报工作流程

       准备：可先制订企业年报管理程序，并进行内部培训（包括程序、年报法规、系统填报等）。

       撰写：书面报告填写，包括启动项目工作，收集填报信息，起草书面报告，审核、成稿（或几轮），最后企业负责人签字批准。

       填报：电子系统填写，先进行注册帐号，授权等试填，最后正式系统填报，补充维护持有人信息和产品信息，录入，创建，保存，提交。

       整改：经省局检查不符合的，MAH持有人可在20工作日内提交整改，切实无法按期完成，需制定切实可行的整改计划。

       2、年报工作按项目管理，有组织、有计划、有实施

       谁（做）？：年报毕竟是一个有时间限定的阶段性工作，可按项目进行管理。需要填报“六大员”：包括企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人。年报一般由质量部主导组织，参与部门有注册部门、药物警戒部门、供应链部门（或产销）、市场销售部门、法务部门、出口部门等，分工协作，各司其职。

       做什么？：设定填报目标，何时完成？如细化工作任务，信息收集和确认，变更综述填写，填写纸质版，填写电子版，信息审核、批准，系统提交等。

       怎么做？：指派各部门参与填写人员，成立项目工作组，制订项目计划，建立内部年报管理程序，定期跟进，有问题组织会议讨论及决策，最后复核签批。

       3、年报的一般工作计划的细化

       首先，进行《药品年度报告管理规定》学习、差距分析；确定项目总负责人，讨论公司年报各部门分工；对参加涉及相关人员进行年报培训，完成年报内部管理程序的制订。

       其次，完成药品年度报告采集模块中系统信息收集（包括1、第一部分（公共部分）整理：持有产品总体情况（持有人信息、药品批文、通用名称、商品名、剂型、规格、生产企业、生产地址、车间、生产线、年度生产情况、管理属性等）；质量管理概述；药物警戒体系建设及运行情况；境外委托加工、境外监管机构检查情况。2、第二部分（产品部分）整理：生产销售情况（生产数量、境内/出口销售数量）；上市后研究及变更管理情况（上市后研究情况、审批类变更、备案类变更、报告类变更及需要报告的其他情况）信息收集和整理，完成报告类变更综述撰写；药品上市后风险管理计划制定及实施情况）。平时，可建立数据收集EXCEL表格，共享人员（权限控制）填报；平时，在关变更前完成年报变更综述，一起提交审核并批准。最后，完成年报资料书面撰写、至少三轮各部门审核、企业负责人签批，并书面稿存档，以备药监检查。

       第三，年报电子系统的维护、提交。先进行药品年度报告企业基本信息、采集模块中产品基础信息的维护；年报模块中公共部分信息的维护；年报模块中产品部分信息的维护；最后是年报报告的保存、企业承诺、报告提交。

       第四，省局药监部门审核、退回补正。药品年度报告需要在每年4月30日（含当日）前提交；已提交的报告自4月30日起20个工作日内持有人可自行更正。省局监管人员在查看提交的年报时，若发现上报内容有问题，会退回让企业补正，企业修改好需要重新提交。

       三、年度报告系统填报及注意事项

       1、系统基本要求：真实、准确、完整、可追溯。

       2、年报系统信息填报流程

       企业基本信息：境内MAH；境外MAH（境内代理人填报）。

       产品基本信息：产品信息由系统自动带出；联系国家平台处理；扩充字段；原料、辅料、包材（包括供应商）（该项已取消不用填报）。

       年报公共部分：基本信息补充；持有人信息补充；质量管理概述；药物警戒；境外委托；境外检查。

       年报产品部分：品种报告信息；品种基本信息；生产地址信息；品种销售情况；研究及变更情况；风险管理情况。

       3、年报系统具体填报（按系统申报顺序）

       （一）进入年报系统

       （1）进入国家局网上办事大厅主界面，登录法人账号，点击账号设置，进入法人空间。

       （2）点击账号绑定。

       （3）选择药品业务应用系统。

       （4）进入药品业务应用系统，点击信息采集，选择“产品信息”可进行产品信息维护。一般企业基础信息、产品基础信息等可由系统自动带出。药品年度报告采集模块可直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。

       （二）企业信息补充

       ►境内企业信息补充：

       1、点击“企业信息”进入企业信息维护页面。

       2、三类：选择国内上市许可持有人（指A、B证）（包括国内原料药生产企业、纯接受委托的药品生产企业）。

       3、补充本单位的基本信息。

       ►境外上市许可持有人依法指定在国内的企业法人补充：

       1、点击“企业信息”进入企业信息维护页面，可查看/修改。

       2、补充本单位企业信息、营业执照副本、代理情况。

       3、点击【新增代理情况】，上传授权委托书，新增成功。

       ►如果既是境内持有人，又是境外持有人的境内代理人，则生成2份年报报告。

       （三）产品信息维护

       ►进入年度报告信息采集平台：

       1、选择药品业务应用系统。

       2、进入药品业务应用系统，选择“产品信息”可进行产品信息维护。

       （下面是信息维护后，再选择8.年度报告采集。才能进入年报信息采集系统进行填报）

       ►进口产品绑定、解绑：

       1、境外上市许可持有人指定国内企业法人进行信息填报。

       2、手动绑定其代理进口药品。

       3、只有法人账号才有权限进行进口药品绑定、解绑操作。

       4、一个药品只能被一家境内代理人绑定。

       5、点击“产品信息”进入产品信息维护页面，点击【绑定产品】按钮。

       6、弹出绑定产品窗口，根据查询条件筛选待绑定药品，勾选药品，点击【确定】按钮。

       ►产品信息维护：

       1、在列表点击一个药品信息后的【维护】按钮进入维护页面。

       2、基础数据来源于系统对接，由系统自动带出，不允许企业自行修改。有问题联系局信息中心数据整理组处理。

       3、有红色星号的字段为必填项，如在产、不在产，是否通过一致性，基药、类别等。

       4、填报扩充字段：

       1）生物制品类别：子类选血液制品，疫 苗，其它中一项。

       2）中药/中成药类别：子类选中药饮片，中药制剂中一项。

       3）化学药品类别：子类选原料药（不，药学制剂中一项。

       ►产品信息维护生成书面报告的注意事项：

       1、若一个文号内有多个规格，应当按规格分别罗列。

       2、如果有商品名，则需填写商品名，没有则填“无”，下同。

       3、管理属性包括：国家基本药物、国家集采中选药品、通过一致性评价、短缺药品（国家短缺药品清单和国家临床必需易短缺药品重点监测清单所列药品）、儿童用药、OTC（非处方药）、特殊药品（麻 醉药品、精 神药品、医疗用毒 性药品、放射 性 药品、药品类易制毒化学品）。

       4、一个品种有多个生产地址或多个受托生产企业的，应当分别填写；分包装产品应当填写分包装企业。

       5、生产地址填写具体到生产车间、生产线。国内生产场地应当与药品生产许可证有关信息一致，国外生产场地应当与注册资料保持一致。

       6、对于进口产品，仅填写进口批次数量。

       （四）药品年度报告采集

       ►总体目录及说明

       1、基本信息（公共部分）

       2、持有人信息（公共部分）

       3、质量管理概述（公共部分）

       4、品种报告信息（品种部分）：包括品种、地址、生产销售、上市后研究及变更管理情况、风险管理（包括风险管理计划、不合格品管理、退货、召回，动态批风险评估及其它风险）

       5、药物警戒体系建设及运行情况（公共部分）

       6、接受境外委托加工情况（公共部分）

       7、接受境外药品监管机构检查情况（公共部分）

       注意事项说明：基础信息（上面企业信息补充和产品信息维护）维护后要提交了才生效，即“基础信息状态”要显示“已维护”，填报药品年度报告采集模块时才能使用已维护的数据，避免在填写采集模块时多次重复填报。

       总体填报说明：

       1）为方便企业填写，药品年度报告中的企业基础信息、产品基础信息等，可由系统自动带出。

       2）以下各部分内容，均为必填项；如果该内容没有信息，请填“无”。

       3）一个品种有多个规格时，产品部分应当按批准文号、规格，分别填报、分节罗列。如果该品种未实施药品批准文号管理（如中药饮片），需要按药品名称进行填报。

       4）品种在年度报告周期内未生产，但存在销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况的，需如实填写；如上述情况不存在，则填“无”。

       5）简述内容原则上不超过3000字，附件上传为word格式，单个文件大小不要超过10M。

       6）年度报告模板及其系统实行版本号管理，后续根据监管工作需要，予以完善更新。

       ►基本信息（公共部分）

       1、点击【创建年报】生成持有人年报，每个MAH每年一份。

       2、如果当前登录企业既是国内持有人，也是一家境外持有人的境内代理人，则生成2份药品年度报告。

       3、若代理多家境外持有人，则分别为各家创建多份年报。

       4、报告周期：系统自动带出，为2021-01-01至2021-12-31。

       5、填报人：为法定代表人授权填写。

       6、批准人：法定代表人或企业负责人。

       ►持有人信息（公共部分）

       ►为国内药品持有人年报：

       1、6位关键人员：企业法人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人。

       2、许可事项：指生产许可证上的变更事项。（企业外委受托）

       3、登记事项：名称、场所、人的变更事项。（集团内相互委受托，未现场检查）直接填框内。

       ►为境外药品持有人年报：

       1、如果填写的是进口药品持有人年报，则只显示进口药品持有人信息，且由其在境内的代理人代为撰写药品年度报告。

       2、进口药品持有人信息包括持有人和代理人信息，代理人默认显示的是当前登录企业信息，可以修改。

       ►质量管理概述（公共部分）

       1、概述内容：包括质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。

       2、填写版有下载参考的模板，仅限WORD，只上传1个附件，大小不超过10M。

       3、附件上传（附件上传为word格式，原则上不超过3000字），内容包括：质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。变更药品上市许可持有人的，变更后的持有人还应当重点说明生产质量管理体系建设、承担药品全生命周期管理义务等情况。

       ►品种报告信息（品种部分）

       1、品种报告的填报表单分三种，第一种是中成药、化学药、生物制品填报的表单，第二种是有批准文号的中药饮片的表单，第三种是无批准文号的中药饮片的表单。药品年度报告填报范围不包括疫 苗和中药配方颗粒，疫 苗质量年度报告应通过“疫 苗质量年度报告采集模块”进行填报，中药配方颗粒另有规定，从其规定。

       2、如果一个品种有多个规格，需要按规格分别进行填报。品种报告信息中，规格字段的内容由系统自动带出，但是允许用户手工进行修改，如一个品种有多个规格时，可以修改成第一个规格进行相关信息维护，保存后；再新增，修改成第二个规格再进行相关信息维护；以此类推，直至所有规格完成。

       3、创建药品年度报告后，系统会自动将所有已维护提交的产品添加到药品年度报告中；后续，可以手动产品补充。

       4、点击【产品补充】按钮，如果有新维护提交的属于该持有人的产品，会在品种报告信息列表显示出来；如果无新增产品，提示“无新增产品，无需补充”。

       ►补充品种基本信息（品种部分）

       1、点击药品年度报告列表的【填报】按钮进入填报页面。

       2、点击【新增】按钮打开新增品种基本信息窗口。

       3、系统自动带出“药品批准文号、药品通用名称、剂型、规格、商品名、生产/进口批次、年度内是否生产、管理属性”等数据，“规格、管理属性”可以修改。

       4、补充“商品名”、“管理属性”和“年度内是否生产”，然后点击【保存】按钮保存数据。

       ►生产地址信息（品种部分）

       1、点击【新增】按钮打开新增生产地址信息页面，系统自动带出“药品批准文号/注册证号、药品通用名称、规格、生产类型、生产企业”数据。

       2、可以“修改”原有信息，保存；也可“删除”该条目。

       3、“手填企业”，需要手动输入生产企业名称，生产地址、生产车间、生产线。

       4、若生产类型为“委托”，则需填报受托生产企业信息；用户也可手工补充填写受托生产企业的信息；分包装企业同上。

       5、可点击【新增】添加一个品种多个规格或者多个生产地址。

       ►药品制剂生产销售情况（品种部分）

       1、点击【新增】按钮进入药品制剂生产销售情况新增页面。

       2、系统自动带出“药品批准文号、规格”数据，规格可修改。

       3、填写生产（进口）数量、境内销售数量、出口销售总数量，以”万“为单位。

       4、“生产（进口）数量单位、境内销售数量单位”可选择，也可手动填写。可【保存】也可【返回】。

       5、点击【添加出口情况】按钮显示可增加出口情况记录。

       6、点击出口情况的按钮”X“可删除该条出口情况记录。

       ►上市后研究及变更管理情况（品种部分）

       1、点击【新增】按钮择一个品种后进入上市后研究及变更管理情况页面。

       2、右侧会显示：审批类变更概述，备案类变更概述，报告类变更概述，需要报告其它情形。

       3、企业的变更严格遵守国家局发布的已上市化药、中药、生物制品变更指导原则等要求。

       4、点击【新增】按钮择一个品种后进入上市后研究及变更管理情况页面。

       5、系统自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据，规格可修改。

       6、填写研究项目，有无需继续完成的工作（遗留），上传研究内容概述的附件。

       ►上市后研究及变更管理情况（审批类变更概述）

       1、系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、选择“审批类变更概述”项目。

       3、填写：是否有研究内容，事项指变更研究分类，什么时间批准变更，有发补充批件则填”药品补充批件编号“；持续稳定性考察结论或阶段性考察报告（无则填”不涉及“）；上传概述附件。

       ►上市后研究及变更管理情况（备案类变更概述）

       1、系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、选择“备案类变更概述”项目。

       3、填写：是否有研究内容，事项指变更研究分类，什么时间备案公示，有无备案号；无持续稳定性考察结论或阶段性考察报告要求；上传概述附件，一项一填一概述一汇总上传。

       ►上市后研究及变更管理情况（报告类变更概述）

       1、系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、选择“报告类变更概述”项目。

       3、填写：是否有研究内容，事项指变更研究分类，是否按照相关指导原则的技术要求完成研究；无研究则说明理由；无持续稳定性考察结论或阶段性考察报告要求；上传概述附件（一变更上传一附件）。

       ►上市后研究及变更管理情况（其它变更概述）

       1、系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、选择“需要报告的其他情形”项目。

       3、填写：是否有研究内容，事项指变更研究分类，上传概述附件，一项一填一概述一汇总上传。

       4、其它变更包括企业GMP内部变更，除正常审批、备案、年报外。

       ►风险管理情况（品种部分）

       1、点击【新增】按钮选择一个品种后进入风险管理情况页面。

       2、右侧会显示：药品上市后风险管理计划；不符合国家药品标准；质量问题退货；召回；动态批上市后风险；需要报告的其它情况。

       3、其中，其它安全隐患包括聚集性不良反应事件、国家局发布安全风险警示等。

       ►风险管理情况（药品上市后风险管理计划）

       1、点击【新增】按钮，系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、填写：项目选择“药品上市后风险管理计划”，是否有相应内容；是否按规定制定药品上市后风险管理计划“。

       3、未制订需要说明理由；上传药品上市后风险管理计划。

         ►风险管理情况（不符合药品标准的产品批次调查处理情况，包括企业自检及监督抽检）

       1、点击【新增】按钮，系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、填写：项目选择“不符合药品标准的产品批次调查处理情况（包括企业自检及监督抽检）”，是否有相应内容。

       3、分企业自检和监督抽检两种不符合药品标准情况，上传附件。

       ►风险管理情况（因质量问题或其它安全隐患导致的退货情况）

       1、点击【新增】按钮，系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、填写：项目选择“因质量问题或其它安全隐患导致的退货情况”，是否有相应内容。

       3、是否发生退货；如果是，上传退货附件，包括退货批号、数量、原因及采取风险控制措施等。

       ►风险管理情况（因质量问题或者其它安全隐患导致的召回情况）

       1、点击【新增】按钮，系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、填写：项目选择“因质量问题或者其它安全隐患导致的召回情况”，是否有相应内容。

       3、是否发生召回；如果是，上传附件，包括批号、数量、原因及该批产品后续处置，如销毁等。

       ►风险管理情况（通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况）

       1、点击【新增】按钮，系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、填写：项目选择“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况”。

       3、如果有上市前动态批要上市；上传批号、数量、放行审核和风险控制等情况。

       ►风险管理情况（需要报告的其他情况）

       1、点击【新增】按钮，系统会自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据。

       2、填写：项目选择“需要报告的其他情况”，是否有相应内容。

       3、上传附件。

       ►药物警戒体系建设及运行情况（公共部分）

       1、点击【新增】按钮进入药物警戒体系建设及运行情况新增页面。

       2、选择“项目”，输入数据，上传”药物警戒体系建设情况“和”药物警戒体系运行情况“2个附件后，点击【保存】按钮，新增成功。

       3、新增成功后，在药物警戒体系建设及运行情况列表显示出该条记录，可以修改、删除。

       ►接受境外委托加工情况（公共部分）

       1、如有接受境外委托加工的情况，则需要填报该模块。

       2、此表仅为境内生产企业填写。

       3、点击【新增】按钮进入填报页面。

       4、需要填写接受境外委托加工“通用名、剂型、规格，委托方所在国家地区，委托方（持有人）名称”。

       5、填写“受托生产地址、车间、生产线、生产 数量、交货数量”。

       6、点击【保存】按钮，新增成功，可以修改、删除，也可以点击【新增】按钮继续添加数据。

       ►接受境外药品监管机构检查情况（公共部分）

       1、仅由境内生产企业（持有人）填写。

       2、填写“监管机构名称（如英国、WHO等）、检查时间、检查范围（品种名称、剂型等）、检查类型（首次检查、跟踪检查）、缺陷及整改情况（严重、主要、整改）、检查结果处置情况（通过、整改、警告、暂停、撤销）。

       3、输入数据，上传附件后，点击【保存】按钮，新增成功。

       4、新增成功后在列表显示出该条记录，可以修改、删除，也可以点击新增按钮继续新增数据。

       （五）药品年度报告保存或提交

       1、点击【确定】按钮，默认为药品上市许可持有人同意承诺。

       2、点击【保存】按钮后，状态为“未提交”，此时监管部门人员无法查看。

       3、点击【保存并提交】按钮，会弹出确认提示框，点击【确定】按钮默认为同意药品上市许可持有人承诺，提交成功后，状态为“已提交”，监管部门人员可以查看填报的内容。

       （六）药品年度报告修改

       1、在年报未提交前，点击【填报】按钮可以进入修改页面。

       2、年报提交后，若信息发生变化，自4月30日起20个工作日内用户可以点击【填报】按钮进入修改页面。

       3、根据需要修改年度报告信息，然后点击【保存并提交】按钮完成年报信息的修改。

       （七）药品年度报告退回补正

       1、持有人看到上报的年报状态为“退回补正”时应该点击【填报】按钮进入查看详细的退回原因，并按要求修改好并重新提交。。

       2、根据退回原因修改内容后，点击【保存】按钮保存数据，状态还是为“退回补正”；点击【保存并提交】按钮保存并提交给监管人员，状态为“已提交”。

       （八）下一年度年报

       1、下一年度上系统后，系统会自动带出上一年度报告，因此不用重复填写，减少下一年度工作量。

       2、可自动生成下一年度年度报告，然后在此版修改有变化的部分。

       （九）技术支持

       国家药监局信息中心要做好模块上线后的技术支持工作。企业端和监管端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附3和附4）。并提供技术支持客服热线（4006676909转2）和QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通联络。

       图4：国家局信息中心系统平台联系方式

       根据7月22日-23日在杭州举办的“第一届国际MAH合作与创新高峰论坛”得到的MAH最新数据，中国现有药品生产许可证约7700家，其中内含B证的MAH持有人1277家，纯B证（纯委托生产）598家，纯B证又以广东、江苏、北京、浙江、上海位居前5位。本次年报主体是MAH持有人，也就是持A、B证的企业，为产品持有人（除疫 苗、原料、辅料、包装材料、中药配方颗粒外，这类产品均有其它年报规定）、中药饮片（类似MAH管理）需要按此次规定进行年度报告。我国MAH持有人已经如此之多，平均各省局审核248家，而各省份又分布不均，如以广东省为例至少有600多家。如果按之前2020年12月10日《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）是按每个产品批准文号进行申报，则我国现约有19万个批准文号，则MAH持有人和省局的工作量巨大，更将不堪重负。

       此次，新的《药品年度报告管理规定》正式落地实施，《药品年度报告模板》也做了相应的修订和完善，更加科学清晰和可实操。特别是2022年7月7日国家系统平台做了更新，不再需要MAH填报产品处方、原辅包及供应商、适应症三项内容，此举避免企业技术泄密值得为国家局点赞。离8月31日系统完成填报大限也仅有一个多月，希望广大MAH持有人通过年度报告，真正承担起药品安全、有效、质量可控的全生命周期的主体责任，对变更、上市后研究、风险管理做好相应规范管理，确保填报年报信息真实、准确、完整和可追溯。相信药品上市许可持有人（MAH）制度大大释放了研发活力，委受托等CXO业务更加繁荣，会让MAH持有人完善质量体系，勇于担责，诚实经营，走上合规健康、机会更多、回报更丰厚的发展之路。

       （写于2022年7月24日）

       作者简介：@阿郎，副主任药师，有25年制药从业经验（研发、注册、技术、生产、质量）。曾参加国家药监局高级研修学院组织的《工艺验证解读及案例分析》的培训讲义编写和课程授课。曾组织通过30多次国内GMP检查、B证许可检查、WHO检查及20多个新产品国内外注册核查等。负责和参与过7个国家一类创新药（新生物制品）和20多个生物药、化学药、中成药等新产品的研究开发工作，其中有两个项目曾获2014年、2015年广东省科技进步二等奖。平时喜欢写作，主要是药学专业类文章，在较多知名微信公众号发表过30多篇文章。