2022年7月14日，贾宝玉在某省某地的药品监督管理微信群内看到，药监局领导提醒“药品年度报告未报的企业抓紧，别违规”。贾宝玉看到后在想“药品年度报告，你们还没报吗？”。贾宝玉之所以这么说，是因为，该省药品监督管理局，2022年5月11日，在其官网发布了“省局关于转发《国家药监局关于印发<药品年度报告管理规定>的通知》的通知”。当时，贾宝玉正在负责其他项目的工作，知道“2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日”。2022年5月17日，该地的药品监管部门就给公司领导打电话，催促赶紧将2021年度药品报告发给监管部门领导，并在CDE官网系统报告。贾宝玉没有办法，只能停下手头工作，赶紧处理2021年度药品报告，并于2022年5月17日12点之前，将电子版发给领导，由其发给药品监管部门负责人，并在CDE系统完成申报。

       可能是贾宝玉从事相关工作时间比较长。在贾宝玉看来，药品年度报告真的没有那么难。从接到公司领导紧急命令，到完成所有工作，不到4小时。

       首先，对于药品年度报告模板（2022年版）中的报告周期，因为是全年生产，就是2021年1月1日至2021年12月31日。填报人：贾宝玉，提交日期：2022年5月17日。批准人：法定代表人，批准日期：2022年5月17日。

       对于《药品上市许可持有人承诺》，只需要法定代表人签字，签日期后加盖公章。

       对于《第一部分 公共部分》中的1.1药品上市许可持有人信息。因为是国内生产企业，就只需要填写“境内持有人” 填写部分。这部分内容包括持有人名称、统一社会信用代码、药品生产许可证编号、注册地址、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人、企业联系人、联系电话、联系手机、邮箱、许可事项变更概述、登记事项变更概述。这部分内容也是比较简单的。如果说有难度，那就是“许可事项变更概述”和“登记事项变更概述”部分了。这是体现许可事项变更概述、登记事项变更概述日常对“变更管理”的重视程度和结果了。如果平时做的比较好，那就很简单。再说，需要填报的是2021年度的，拿出《2021年度产品质量回顾》“变更管理”部分内容即可。

       对于《第一部分 公共部分》中的1.2持有产品总体情况。根据实际情况，选择《表1：适用于中成药、化学药、生物制品》或《表2：适用于中药饮片》，并按照表格要求及其注填写即可。

       对于《第一部分 公共部分》中的1.3质量管理概述。这部分内容包括“质量管理体系运行、供应商审核、产品放行审核、委托生产管理、委托销售管理、委托储存运输管理、总体结论等有关情况。变更药品上市许可持有人的，变更后的持有人还应当重点说明生产质量管理体系建设、承担药品全生命周期管理义务等情况”。看完内容，有的药品上市许可持有人的相关人员感觉很熟悉。这不就是管理评审的内容吗？如果药品上市许可持有人实施了《管理评审》，就只需要将相关内容复制过来即可。如果药品上市许可持有人没有实施《管理评审》，但实施了《年度产品质量回顾》，也只需要将其复制过来，再进行补充即可。如果药品上市许可持有人，既没有实施《管理评审》，也没有实施了《年度产品质量回顾》，那就需要花时间准备了。

       对于《第一部分 公共部分》中的1.4药物警戒体系建设及运行情况《表3：适用于中成药、化学药、生物制品》中的1，药物警戒体系建设情况。根据实际情况以附件上传简述药物警戒体系建设情况，包括体系文件及更新、药物警戒机构、人员资源等。2药物警戒体系运行情况。根据实际情况以附件上传简述药物警戒工作开展情况，包括对疑似药品不良反应信息的收集和报告，对风险信号的识别评估、风险沟通等情况。3是否需要报告的其他情况。这部分内容，相对来说，难度比较大。首先，药品上市许可持有人是否建立了药物警戒体系。如果没有，就需要建立。如果建立了，还得将相关体系整理后作为附件，进行上传。其次，药品上市许可持有人要对药物警戒体系运行情况做出评价。如果要做出评价，就需要做很多工作。最后，确定是否有需要报告的其他事项。

       对于《第一部分 公共部分》中的1.5接受境外委托加工情况和1.6接受境外药品监管机构检查情况。这两部分内容就很简单了，根据实际情况填写即可。如果药品上市许可持有人觉得难，那就是平时工作做的不到位。

       对于《第二部分 产品部分》中2.1产品基础信息，这是由系统自动带出，不需要填写。

       对于《第二部分 产品部分》中2.2生产销售情况，《表6：药品制剂生产销售情况（适用于中成药、化学药、生物制品）》，按照实际情况填写批准文号、规格、生产（进口数量）、境内销售数量、出口国家/地区、出口销售数量等。这部分内容是比较简单的，直接可复制《2021年度产品质量回顾报告》中的数据。

       对于《第二部分 产品部分》中2.3上市后研究及变更管理情况。根据实际情况，选择《表7：适用于中成药、化学药、生物制品》或《表8：适用于中药饮片生产企业填报》。按照要求上传的附件即可。如果选择的是《表7：适用于中成药、化学药、生物制品》，需要上传的附件，其内容包括：按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况、审批类变更概述、备案类变更概述、报告类变更概述、需要报告的其他情况。这部分内容也是比较简单的，直接可复制《2021年度产品质量回顾报告》中的变更部分内容。

       对于《第二部分 产品部分》中2.4风险管理情况情况，《表9：适用于中成药、化学药、生物制品》。按照要求上传附件即可。其内容包括：药品上市后风险管理计划、不合格药品标准的产品批次调查处理情况（包括企业自查及监督抽查）、因质量问题或者其他安全隐患导致的退货情况、因质量问题或者其他安全隐患导致的召回情况、通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，上市后开展的风险控制情况，需要报告的其他情况。这部分内容也是比较简单的，直接可复制《2021年度产品质量回顾报告》中的变更部分内容。

       总结

       贾宝玉觉得《2021年度药品报告》还是比较简单的，4个小时就可以完成。其原因归结于：贾宝玉所在公司既实施了《2021年度管理评审》，又实施了《2021年度产品质量回顾》，并且建立了《2021年度产品质量回顾报告》，很多数据和总结报告都是现成的内容。