报名 | MAH委托生产与技术转移培训会

https://www.cphi.cn 2022-01-25 13:19 来源：CPhI制药在线作者：智药研习社

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》提出了国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

MAH委托生产与技术转移培训会

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》提出了国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。在新的监管形势下，如何做一个合格的MAH，是我们大家都迫切需要关注的课题。

技术转移发生在药品生命周期的各个时期，不同项目之间、转移方和接收方之间对技术转移成功的定义不尽相同，使之成为技术转移工作中的难点。2022年3月17-18日，智药研习社将在上海举办《MAH委托生产与技术转移培训会》，邀请教授级高工牛老师与资深GMP专家丁老师，对MAH委托生产管理与技术转移流程进行全盘解析，并配合实操案例讲解。欢迎广大药企相关负责人报名学习！

培训会安排：

培训主题：MAH委托生产与技术转移培训会

培训时间：2022年3月17日-18日（周四、周五）

培训地点：上海（具体地址定向通知报名人员）

培训大纲：

3月17日主讲：丁老师

一、中国原料药关联审评政策最新解析

二、中国原料药工艺变更管理

三、美国DMF指南要点解析

四、美国原料药变更指南解析

五、CEP申报资料撰写要点

六、技术转移专题（转移方案撰写、转移报告撰写、技术沟通会议召开、物料和文件准备、如果评估硬件差异、技术转移接受标准确定、技术转移责任划分等）

3月18日主讲：牛老师

主题一：MAH制度及法规要求

一、药品管理法及相关法规对MAH的要求

二、美国、欧盟和日本MAH制度介绍

三、需要关注的一些陆续配套出台的法规文件

四、MAH制度的实施对制药行业有什么影响

主题二：药品上市后的变更管理

一、变更控制在整个供应链和产品生命周期中的应用

二、持有人变更管理

三、药品生产场地变更管理

四、委托生产如何进行变更控制

主题三：MAH自行生产药品的管理

一、根据新的法规要求完善质量体系文件

二、质量风险管理及药品上市后风险管理计划的制定

三、如何建立年度报告制度

主题四：药品委托生产（CDMO）的管理

一、国内外相关法规和指南要求

二、受托方评估、审计和选定

三、持有人和受托人的责任与义务

四、药品委托生产质量协议内容要求

五、质量体系日常监管

六、产品出厂放行和上市放行

主题五：技术转移

一、什么是技术转移

二、技术转移在整个产品生命周期中的重要性

三、国内外相关法规指南要求

四、技术转移流程介绍（制定计划、准备阶段、执行和确认、许可和生产以及关闭阶段）

五、技术转移中质量风险管理的应用

六、技术转移案例分析

七、技术转移常见问题

参加对象：

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员，以及科研院所大专院校等相关人员。

讲师简介：

牛老师

制药工程硕士、高级工程师(教授级)

质量与合规高级顾问

牛老师，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。

多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课，包括对GMP检查员的培训。

丁老师

国内GMP和药品法规资深咨询师

丁老师，资深GMP、药政法规与制药技术专家，同时也是ISPE、PDA、ECA会员，国家药监局高级研修院特聘讲师，高级工程师。中国第一家集团类型MAH的QP，对于MAH法规和实践，具有丰富工作经验。

报名信息：

1、会议形式：线下实地培训

2、会务费：3000元

早鸟价：2500元 /人（截止到3月10日）

团购价：3人同行， 8折优惠

*购买智药研习社VIP会员可免费参会

3、发票：

线下会议：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

4、参会权益：