2023年5月30日,江苏省药品监督管理局官网发布“关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知”,本文对落实生产质量安全主体责任专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药品生产主体责任全国“安全生产月”活动时间为6月,2023年第22个全国“安全生产月”主题是:人人讲安全、个个会应急。相关企业应紧紧围绕宣传贯彻习近平总书记关于安全生产特别是安全红线重要论述落实安全生产主体责任。
热门推荐: 药品生产 , MAH , 药品质量主体责任2023年5月下旬,国家药监局一文惊动天下。自然,行业被类似文件所影响,最初是在2023年暮春时节。当时一份非公开征集意见稿在坊间流传,已经被行业人士所热议。在这个多雨低温的初夏,国家药监局正式推出公开征集意见稿,正式揭开了更加严格监管态势的大幕。
热门推荐: MAH , 委托生产 , NMPAMAH在国内践行这几年之中的确出现了不少问题,如发现部分委托方和生产方权力责任不清晰、生产供应得不到保障、质量和管理能力和风险防控能力比较弱,科研单位对风险防控的认识不足、跨省的监管面临的地区监管差异问题缺乏统一的监管标准等。
热门推荐: MAH , 委托生产 , MAH质量体系6月17-18日,智药研习社邀请到从事国家药品相关法规起草工作、业内知名的药品法规与技术专家吴军老师,重磅推出《MAH产品技术转移管理方法与共线生产风险避让对策研习会》。
热门推荐: 技术转移 , MAH , 共线生产近期,国家药监局(NMPA)官网发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》,自2023年3月1日起实施。那么,MAH如何落实药品质量主体责任呢?
热门推荐: 质量安全 , MAH , 药品质量主体责任目前,我国药物警戒制度建设仍在探索阶段,可以借鉴先进的药物警戒理念与方法,完善本国的药物警戒理念和制度。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒药物警戒贯穿药品全生命周期,一个完善的企业药物警戒体系主要包括5个方面,分别是机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制。
热门推荐: MAH , 药物警戒 , 药品安全委员会1月13日,来自生物医药行业咨询、CDMO及投融资领域的专家将齐聚一堂,共同探讨《生物医药行业MAH新业态与药企提质增效战略解析》。欢迎错过本次直播的朋友扫描下方太阳码观看回放,以拥抱的姿态迎接下一轮上升周期!
热门推荐: 生物医药行业 , MAH , 生物制药新锐说3月16-17日,我们特别邀请到了GMP领域的资深专家,现场为大家讲解《MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理》,重点学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点。在“药品上市后变更”这一天的学习中,王老师将带来学员呼声很高的案例分享,为增强课程的互动性,本次还将设置“实操练习”环节,值得期待。
热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 质量风险刚刚过去的一年,制药行业迈过了新冠疫情的第三个年头,在全球不确定因素的冲击下,生物医药行业一度面临研发中断、创新药出海受阻、上市公司市值收缩等困境。
热门推荐: 生物医药行业 , MAH , 线上直播国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》,自2023年3月1日起实施,建议MAH提前按照该新规进行落实药品质量主体责任监督管理,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。
热门推荐: MAH , 药品质量主体责任 , 核查重点2022年度剩下不到一个星期了,药品年度质量回顾分析如何高效开展?是当前药品上市许可持有人(MAH)最迫切关心的问题,本文为大家梳理了产品年度质量回顾分析常见缺陷和注意事项内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: GMP , MAH , 产品质量回顾分析在今年年初,笔者撰写了虎年谈之一、之二、之三和之四等系列文章。如果感兴趣,各位读者可以自行搜索阅读。近期国家药监局又退出针对原料药再注册的新文件,因此有必要把这几年关于原辅包关联审评的政策和要求梳理一遍,也算年终一件大事。
热门推荐: MAH , 虎年谈 , 原辅包关联审评国家药监局综合司发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》,会稿截止日期2022年12月9日。建议MAH提前按照该清单进行自查,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。
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热门推荐: MAH , 清洁验证 , CAPA2022年10月26日,国家药监局发布《药品召回管理办法》(成文日期:2022年10月24日),自2022年11月1日起施行。本文对2022年版《药品召回管理办法》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。
热门推荐: 药品监管 , 药品召回 , MAH笔者汇总分析了截至2022年10月14日的国内各省市局已发布的上市后场地变更配套相关政策,便于制药人,尤其是注册人了解和应用,本文示例不能涵盖所有变更情形,仅供参考。
热门推荐: 药品生产 , MAH , 上市后场地变更9月23日晚上,智药研习社邀请到对MAH法规和实践具有丰富工作经验的丁恩峰老师,与大家共同分享“中国MAH制度经历的七年之痒漫谈”,有笑有泪,欢迎在MAH产业链上的制药人都来交流学习。
热门推荐: CPHI制药在线 , MAH , 智药研习社MAH制度的落地使得研发有更多的自主性,上市许可与生产许可的分离,各自发挥自己的特长,不必再花费重金去建造生产场地,通过委托生产,实现资源更加合理的配制。笔者结合自身情况,谈谈对于在委托生产开始前双方应做的一些前期工作。
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