2015年，国务院提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点至今，MAH制度已在中国落地开花；2019年，新《药品管理法》全面施行；此后，新修订的《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》陆续推出，强化药品全生命周期管理和企业主体责任落实。根据新《药品管理法》第三十条和第七十九条，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。

       2022年，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，加速MAH药品全生命周期管理“闭环”形成，全面贯彻落实企业主体责任。为了帮助制药行业人士掌握MAH制度下的MAH制度下的质量风险管理与药品上市后变更管理的实际操作流程，2023年，智药研习社将在春暖花开的3月重启线下研习会。3月16-17日，我们特别邀请到了GMP领域的资深专家，现场为大家讲解《MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理》，重点学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点。在“药品上市后变更”这一天的学习中，王老师将带来学员呼声很高的案例分享，为增强课程的互动性，本次还将设置“实操练习”环节，值得期待。欢迎大家立即报名，把握面对面学习、交流的难得机会！

       课程安排

       主题：MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理

       时间：2023.3.16-3.17（周四、周五）

       形式：线下学习

       地点：中国·苏州（具体地址另行通知）

       课程大纲

       第一天：

       一、药品上市许可持有人MAH质量体系建立要求

       1. 国内对于MAH的法规要求解读

       2. MAH常见的几种形式和特点

       3. 药品上市许可持有人检查要点的解读

       4. 药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（正式版）关键点解析

       二、MAH制度下质量风险管理

       1. 供应商审计的质量风险管理；

       2. 共线厂房的质量风险管理；

       3. 产品上市放行的质量风险管理；

       4. 变更控制的质量风险管理；

       三、MAH许可检查的检查重点和难点分析

       1. MAH和CMO签署的委托协议的重点内容和关键点解读；

       2. CMO企业申请生产许可证的要求和提交资料内容；

       3. MAH B证质量体系建立与管理经验分享

       4. 跨境委托的法规要求；

       5. 委托生产型（研发型）MAH 现场检查的迎检准备和注意事项。

       四、现场答疑

       第二天： （包含案例分享与实操练习）

       1.变更概述与相关法规

       1.1 变更与药品生命周期

       1.2 变更相关法规综述

       1.3 变更管理流程

       2.变更风险分析及研究思路

       2.1 变更影响评估

       2.2 风险分析工具及应用

       2.3 变更研究思路

       3.已上市化学药品药学变更研究技术要求及案例分享

       3.1 变更研究基本原则

       3.2 原料药生产工艺变更

       3.3 制剂生产工艺变更

       3.4 制剂处方中的辅料变更

       3.5 供应商变更

       3.6 批量变更

       3.7 注册标准变更

       3.8 包装材料和容器变更

       3.9 效期和贮藏条件变更

       4.原料药变更与制剂质量的关联

       5.变更管理趋势

       6.现场答疑

       学习目的

       1、 全面了解MAH制度下的质量风险管理；

       2、 掌握MAH药品上市许可检查及符合性检查要点内容；

       3、 深入理解药品上市后变更相关法规，学习经典案例并进行实操演练。

       听课人群

       1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；

       2、药企总监及以上级别高层管理人员；

       3、药品质量负责人及相关管理人员；

       4、药品变更管理负责人；

       5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

       讲师简介

       李老师

       欧美GMP认证高级咨询师

       李老师，欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

       王老师

       副总经理 江西博腾药业

       王老师，曾就职于德国赢创美诗药业、丽珠、博腾等国内外知名制药企业，历任研发工程师、生产经理、QA经理、质量总监等职位；在原料药和制剂的质量研究、PPQ方案设计、质量体系管理、国内外药政注册申报等方面拥有超过15年的行业经验和团队管理背景；主导并通过10次以上国内外官方PAI和现场检查。

       如何报名

       扫描下方二维码报名

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备注：MAH研习会

       1、会务费：3000元/人，三人同行2800元/人。

       2、参会权益：主题模块学习、课程讲义、研讨答疑、听会证书、会务发票。

       3、发票：发票将在会议结束后统一安排并邮寄。

       报名咨询/商务合作：

       陈女士

       17317575983

       belle.chen@imsinoexpo.com