https://www.cphi.cn 2022-10-28 16:25 来源：CPHI制药在线 作者：滴水司南
我国首部《药品召回管理办法》于2007年12月10日正式落地施行，随着2019年新修订《药品管理法》和《疫 苗管理法》的实施，MAH制度的落地，药品监管要求发生了很大变化。为适应新的监管要求，国家药监局启动了《药品召回管理办法》的修订。2022年10月26日，国家药监局发布《药品召回管理办法》（成文日期:2022年10月24日），自2022年11月1日起施行。本文对2022年版《药品召回管理办法》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。
一、新旧版《药品召回管理办法》基本框架结构变化
2022年版《药品召回管理办法》框架与2007年版基本保持一致，与旧版（2007年版）相比，2022年版条款总数减少了7条，第二章节将原"药品安全隐患的调查与评估"修改为"调查与评估"；不设罚则章节，即全部删除旧版（2007年版）第五章法律责任。
二、新版《药品召回管理办法》主要新增修订内容抢先看
1. 修订了药品召回定义
解读：药品召回定义根据2019年版《药品管理法》第82条规定，即：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。新规将"已上市销售的存在安全隐患的药品"修改为"已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品"，并增加了"并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动"。
2. 调整了药品召回的范围
解读：由于标签标示、储运不当等原因可能存在影响药品安全或使用风险，根据实际需要召回的药品范围扩展为"质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。"
3. 明确了药品召回信息公布的相关要求
解读：依据《药品管理法》相关规定，明确了MAH负责药品召回信息的公开；明确了药品监管部门对召回信息公布的相关要求。
4. 删除了药品召回相关法律责任条款
解读：不另设罚则。对于药品上市许可持有人责令其召回而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、使用单位不配合召回的，按照《药品管理法》第一百三十五条的规定给予处罚。
5. 明确了药品召回记录相关要求
解读：增加了MAH可选择药品监管部门或者公证部门监督下销毁的方式，并明确了召回相关记录的保存期限，保证上市药品的可溯源。
参考文献
[1] www.nmpa.gov.cn
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