时评：感冒药、肠道用药突发召回背后，查不清的微生物污染

https://www.cphi.cn 2022-03-30 10:25 来源：CPhI制药在线作者：老薛

微生物项目超标，多样化的原因与不可控的风险，2022年3月24日，三种药，其中一种感冒药、两种胃肠道用药被发起召回。

微生物项目超标，多样化的原因与不可控的风险

2022年3月24日，三种药，其中一种感冒药、两种胃肠道用药被发起召回。

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图源FDA

这三种药都是因微生物污染，尽管我们以往微生物污染召回都是无菌制剂，比如召回的注射剂就属于无菌制剂。

这次是为数不多的口服药，在中国药典里看了一下，比如乙酰氨基酚口服药都是没有要求无菌或者微生物检测的。手头没有美国药典可供参考，所以也无法确定当地的法规对此类口服液的微生物限度及无菌指标有无要求。但我们可以从用药机构来做简单判断，毕竟以往除了注射剂，各类药物多是会卖到患者手中，此次针对的却是医疗机构，比如医院、疗养院、诊所。

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图源FDA

当然关于他家产品微生物污染还有另外一种可能，就是尽管没有对应的检测指标，但已经从外观上看出来了微生物污染，比如发生了霉变等。关于这点纯属于个人感觉，也希望了解美国药典或者该产品质量标准的同道留言解惑答疑。

还有一个可能是，已经确认污染的微生物种类属于某种已知的致病菌。考虑到致病风险与药物本身的治疗用途，所以选择召回。很多时候，召回公告里的信息非常有限，可能是企业还不明确，也可能是为了避免引发更多的恐慌与争论，刻意不说太多。此条看法纯属个人推测，同样欢迎同道留言探讨。

这样有健康风险的产品，如果本身预期就是用于体质衰弱或者其他需要重点关注的患者，比如孕妇、有基础疾病者，那么有额外的要求也是常态。毕竟免疫力低下的人面对这些污染，可能会腹泻或者腹痛，甚至因为口腔接触到污染物出现其他方面的伤害，乃至威胁生命健康。

最重要的是“The products are being recalled due to microbial contamination and failure to properly investigate failed microbial testing”，微生物污染没查清具体原因。当我们看到这三种药的包装形式，却可以大概的用统计方法来判断推测。

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这三种药是相同的包装类型，那可能意味着同样来源的内包材，甚至是同一个生产批次的内包材;此外灌装设备可能也是同款，甚至是同一台;那么对应的，生产车间也可能是同一个。

如果三种药包含的污染菌也属于同一种，或者菌群里各类微生物数量比例非常接近，那么这三种药大概率是受到了同一来源的污染。现有信息支持下，有可能是我们提到的上面三种来源。

我们生产车间里设备确实有消毒清洁等处理，以保证安全稳定的条件。甚至会做清洁验证等来模拟最差条件下的分析，但现实是有时你刻意去创造的最差条件，并非是生产状态下的最差条件。艺术来源于生活，又高于生活，验证也一样。很多时候从解决实际问题中能学到更多经验，唯一遗憾的是我们只能各种方面去推测问题原因，却无法去一一印证。毕竟揭开自己的错误根源来示人，是当事人而言是件非常痛苦的事。

微生物召回清洁验证