MAH落实药品质量主体责任清单来了，药企关键人员瑟瑟发抖

https://www.cphi.cn 2022-12-02 10:35 来源：CPHI制药在线作者：滴水司南

国家药监局综合司发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，会稿截止日期2022年12月9日。建议MAH提前按照该清单进行自查，未雨绸缪，防患未然，切实维护公众用药安全。

MAH落实药品质量主体责任清单来了

2022年11月30日，为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，进一步强化MAH主体责任，保障人民群众用药安全、有效，依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等有关法律法规文件，国家药监局综合司发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，会稿截止日期2022年12月9日。建议MAH提前按照该清单进行自查，未雨绸缪，防患未然，切实维护公众用药安全。

一、MAH关键人员的范围？

1) 2010年中国现行版GMP关于关键人员的界定：药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人（第三章机构与人员第二十条）。

2) 《药品生产监督管理办法》关于关键人员的界定：2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过《药品生产监督管理办法》，自2020年7月1日起施行，明确药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况（第四十五条）。

3) 《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》关于关键人员的界定：

【关键人员要求】：持有人（包括药品生产企业）应当依法配备企业负责人、生产管理负责人（以下简称生产负责人）、质量管理负责人（以下简称质量负责人）、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员。以上关键岗位人员应为企业全职人员，并符合相关质量管理规范有关要求。

【企业负责人的界定】：本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。

二、新规对MAH关键人员有哪些特殊要求？

新规对MAH关键人员有哪些特殊要求？