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MAH药物警戒体系构建的八大考虑点

https://www.cphi.cn   2021-05-17 10:55 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431

为了帮助各MAH构建和完善符合2021版《药物警戒质量管理规范》的管理体系,笔者建议MAH管理团队从如下八个方面进行考虑和开展工作。

       2021年5月13日,国家药监局发布《国家药监局关于发布<药物警戒质量管理规范>的公告》(2021年 第65号),吹响了中国医药行业实施GVP规范的号角。

       随着2019年修订《药品管理法》的发布和实施,中国法律法规体系的重新构建就逐步展开。针对药物警戒管理方面的工作,这是2019年以后第一次发布的关键文件。

       为了帮助各MAH构建和完善符合2021版《药物警戒质量管理规范》的管理体系,笔者建议MAH管理团队从如下八个方面进行考虑和开展工作。

       一.  起草和修订药物警戒文件体系需要参考的配套法规

       笔者通过整理,到目前为止,和药物警戒工作相关的国内法规文件目录如下:

和药物警戒工作相关的国内法规文件目

       二.  哪些时间点需要在体系构建时把握

       根据2021年5月13日的公告和《药物警戒质量管理规范》正文,MAH在建立自己的药物警戒管理体系时,需要考虑如下时间点:

时间点

       三.  谁可以担任药物警戒负责人?

       根据2021版《药物警戒质量管理规范》规定,MAH的药物警戒负责人的资质和工作经验要求如下:

       第二十四条:药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员,应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称,三年以上从事药物警戒相关工作经历,熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则,具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的,药物警戒负责人应当自变更之日起30 日内完成更新。

       在2020年发布的《药物警戒质量管理规范》草案中,要求药物警戒负责人应该是企业的高层管理人员;在目前定稿文件中,删除了高层二字。说明药物警戒负责人必须是专职人员,但是不必是企业高管。但是从具体职务和职责要求,应该是企业中层更合适。

       四.  药物警戒部门可以和质量管理部门合并为一个部门吗?

       针对这个问题,2021版《药物警戒质量管理规范》上面有明确规定:第十九条:持有人应当建立药品安全委员会,设置专门的药物警戒部门,明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。

       从上面规范要求看,药物警戒部门应该是独立部门,这样才能体现规范所提到的专门的建制特征。

       五. MAH药物警戒体系应该涵盖哪些文件?

       笔者根据2021版GVP进行梳理,MAH要构建最新的药物警戒管理体系,文件体系需要涵盖如下文件:

       ◆方案和制度类文件

       ---药物警戒工作内审方案

       ---药物警戒工作内审记录

       ---上市后安全性研究方案

       ---CT阶段,需要具备临床试验方案

       ---药物警戒委托协议

       ---药物警戒审计报告

       ---药物警戒体系主文件

       ---定期安全性更新报告

       ---药物警戒计划

       ◆药物警戒规程和记录类文件

       ---任命书

       ---岗位职责

       ---药物警戒年报制度

       ---药物警戒委托管理制度

       ---药物警戒培训制度(和GMP培训制度可以合并)

       ---药物警戒CAPA规程(和GMP相关规程可以合并)

       ---药品安全委员会职责

       ---药品安全委员会管理制度

       ---信息化系统管理制度

       ---信息化系统操作规程(涵盖多个规程)

       ---个例药品不良反应报告规程

       ---药物警戒风险管理规程(可以和GMP相关规程合并)

       ---药物警戒质量目标规程

       ……

       六.  MAH建立的药物警戒体系的特征包括哪些?

       根据2021版《药物警戒质量管理规范》的第八条:持有人应当以防控风险为目的,将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中,重点考虑以下内容:

       (一)设置合理的组织机构;

       (二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;

       (三)制定符合法律法规要求的管理制度;

       (四)制定全面、清晰、可操作的操作规程;

       (五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;

       (六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动;

       (七)开展有效的风险信号识别和评估活动;

       (八)对已识别的风险采取有效的控制措施;

       (九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

       可以说,上面这条要求把一个MAH所应该建立的良好的GVP体系特征都说出来了。

       七.  药物警戒年报如何编写?

       在2019年11月29日,国家药监局ADR发布《关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)的通知》。MAH应该根据这份法规要求来撰写药物警戒年报。

       八. 药物警戒委托给其他公司,需要符合哪些要求?

       根据2021版《药物警戒质量管理规范》的要求,如果MAH想把药物警戒工作委托给其他法人,需要满足如下要求:

如果MAH想把药物警戒工作委托给其他法人,需要满足如下要求

       总结

       综上所述,MAH需要符合最新药物警戒法规和规范的任务扑面而来。希望各MAH在国家局设置的过渡期内,积极准备和谋划,按照法规和各项配套指南文件,尽快建设合规与合理的GVP管理体系。       

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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