7月27日,证监会发布了《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》(以下简称“《决定》”)。
热门推荐: 华海药业 , **事件 , 毒素门针对缬沙坦致癌物事件,国家药监局通报了!7月29日,国家药监局发布通知,介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
热门推荐: 华海药业 , 缬沙坦事件 , NDMA浙江华海药业股份有限公司发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品注册批件》。此次批准,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。
热门推荐: 华海药业 , 罗库溴铵注射液 , 全身**辅助用药7月25日,山西省药械集中采购网发布关于公示通过仿制药质量疗效一致性评价企业申请挂网药品的通知,其中涉及到两个药品,四川汇宇制药的培美曲塞二钠、海南普利制药的阿奇霉素。
热门推荐: 华海药业 , 仿制药 , 缬沙坦片公告表示,在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准,同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度,公司主动召回相关产品。
热门推荐: 华海药业 , 缬沙坦事件 , 原料药杂质事件7月24日,针对“缬沙坦事件”,华海药业发布了澄清公告。公告表示,在公司发现亚硝基二甲胺(NDMA)杂质时,各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准,同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。
热门推荐: 华海药业 , 亚硝基二甲胺 , 缬沙坦事件关于华海药业的「缬沙坦」原料药含“基因**”杂质,媒体出现了诸多报道。对此,华海药业于2018年7月23日晚间发布了《公司公告:华海药业澄清公告》。
热门推荐: 缬沙坦 , 华海药业 , 基因**今日(7月16日),哈尔滨三联药业发布公告称,近日,公司收到原料药供应商华海药业通知,其缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因**杂质亚硝基二甲胺(NDMA),决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。
热门推荐: 缬沙坦 , 华海药业 , 哈三联近日,华海药业发布公告,公司旗下4类仿制药伏立康唑片的生产申请获得了国家药品监督管理局批准。至此,华海药业第二款制剂出口转报国内上市的产品获批。
热门推荐: 华海药业 , 伏立康唑片 , 制剂国际化7月4日,华海药业发布公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
热门推荐: 华海药业 , 药品注册批件 , 伏立康唑片近日,华海药业发布公告,旗下非布司他片的新药简略申请(ANDA)已获得了FDA的暂时批准。目前,非布司他片在美国尚处于专利保护期内,FDA已经完成了对华海非布司他片安全性和有效性的审评,鉴于专利权的原因目前给与了非布司他片暂时批准。
热门推荐: 华海药业 , ANDA , 非布司他片根据华海药业今天发布的公告,公司于近日收到了国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦片的《药品注册批件》。据了解,华海药业此次获批的缬沙坦片规格为40mg、80mg和 160mg。
热门推荐: 华海药业 , 药品注册批件 , 缬沙坦片近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
热门推荐: 华海药业 , FDA , 吡格列酮片今天,浙江华海药业股份有限公司发布公告称,近日,收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准,意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。
热门推荐: 华海药业 , 美国 FDA , 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片2017年是华海药业丰收的一年:向FDA新申报产品13个,获得ANDA文号10 个,新产品申报以及获批准数均创历史新高;2017年12月29日,CFDA发布第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单,华海药业有7个产品(9 个品规)通过了一致性评价。
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