近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的吡格列酮片的新药简略申请已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
药品的基本情况如下：
1、药物名称：吡格列酮片
2、ANDA号：207806
3、剂型：片剂
4、规格：15mg、30mg、45mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（PrinstonPharmaceutical,Inc.）
据了解，吡格列酮片主要用于治疗糖尿病。吡格列酮片由Takeda研发，于1999年在美国上市。当前，美国境内，吡格列酮片的主要生产厂商有Teva,MacleodsPharma等；国内生产厂商有北京太洋药业股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司等。2017年该药品美国市场销售额约2700万美元（数据来源于IMS数据库）；国内市场的销售额约人民币9900万元（数据来源为PDB数据库的样本医院销售金额）。
截至目前，公司在吡格列酮片项目上已投入研发费用约550万元人民币。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
