今天，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）发布公告称，近日，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请已获得批准，意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品。
药品的基本情况
药物名称：坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
ANDA 号：207455
剂型：片剂
规格：16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片由 AstraZeneca 研发，于 2000 年在美国上市，主要用于治疗原发性高血压。当前，美国境内，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 Macleods Pharma, Mylan 等；国内生产厂商仅有江苏德源药业股份有限公司。 2017 年该药品美国市场销售额约 2,100 万美元（数据来源于 IMS 数据库）；国内市场的销售额约人民币 112 万元（数据来源为 PDB数据库的样本医院销售金额）。
截至目前，华海药业在坎地沙坦酯氢氯噻嗪片项目上已投入研发费用约 600 万元人民币。
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